Już od ponad roku trwa proces legislacyjny projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej – określanej też jako SZNUR. Jednym z jej elementów jest rewolucja w zasadach wykonywania leków recepturowych w aptekach. Niedawno na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekty rozporządzeń, regulujący ten obszar. Ich analiza szczegółowy wgląd w zmiany, które rzekają apteki.
Reforma obejmuje utworzenie oficjalnego receptariusza, włączenie do kosztu leku opakowań i innych utensyliów, nowe limity finansowania, zmiany dotyczące leków gotowych używanych jako surowce oraz rozszerzenie obowiązków sprawozdawczych aptek. Kierunek reformy jest wyraźny: receptura apteczna ma zostać bardziej ujednolicona i ściślej kontrolowana. Ministerstwo Zdrowia chce ograniczyć możliwość dowolnego kształtowania kosztów refundowanych preparatów, ale jednocześnie pozostawić lekarzom i farmaceutom pewien zakres indywidualizacji terapii.
Receptariusz określi, które składy będą refundowane
Najdalej idącą zmianą będzie utworzenie oficjalnego receptariusza leków recepturowych finansowanych ze środków publicznych. Ma on być wprowadzany stopniowo, dla poszczególnych dziedzin medycyny. Pierwszy projekt dotyczy preparatów stosowanych w dermatologii.
Receptariusz ma zawierać zamknięty wykaz formulacji, czyli konkretnych składów leków recepturowych. Dla każdej z nich zostaną określone skład jakościowy i ilościowy, maksymalna liczba substancji czynnych oraz kody rozpoznań według klasyfikacji ICD. o ile dla danej dziedziny medycyny zostanie wydany receptariusz, ze środków publicznych będą finansowane wyłącznie preparaty objęte tym wykazem.
To istotna zmiana w porównaniu z obecnym modelem, w którym zakres refundowanej receptury nie jest oparty na zamkniętym katalogu gotowych formulacji. Ministerstwo uzasadnia ją problemami lekarzy, których recepty na leki recepturowe bywają kwestionowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Oficjalny receptariusz ma jednoznacznie określić kryteria refundacji i pomóc mniej doświadczonym preskryptorom w prawidłowym ordynowaniu preparatów. Nad jego zawartością mają pracować konsultanci kliniczni, lekarze, farmaceuci, przedstawiciele środowiska akademickiego oraz NFZ.
Indywidualizacja pozostanie, ale trzeba ją uzasadnić
Zamknięty wykaz nie ma całkowicie wyeliminować możliwości dostosowania preparatu do potrzeb konkretnego pacjenta. Projekt dopuszcza zmianę stężenia substancji czynnej, zmianę podłoża farmaceutycznego oraz pominięcie określonych składników formulacji.
Każde takie odstępstwo będzie jednak wymagało uzasadnienia w dokumentacji medycznej. Lekarz będzie musiał również udokumentować wskazania stanowiące podstawę zastosowania leku recepturowego, uzasadnić jego ordynację i przypisać preparatowi adekwatny kod ICD określony w receptariuszu. Ma to pozwolić na sprawdzenie, czy zastosowana formulacja jest zgodna z aktualną wiedzą medyczną i mieści się w zakresie finansowania publicznego.
W praktyce indywidualizacja receptury przez cały czas będzie zatem możliwa, ale przestanie być rozwiązaniem pozostającym poza szczegółowym systemem kontroli refundacji.
Pierwszy wykaz obejmie dermatologię
Pierwszy etap wdrażania receptariusza ma dotyczyć dermatologii. Ministerstwo wskazuje, iż właśnie w tej dziedzinie leki wykonywane w aptece pozostają ważnym elementem terapii, ponieważ umożliwiają zastosowanie składów, stężeń i postaci niedostępnych wśród produktów gotowych.
Jednocześnie duża liczba możliwych połączeń składników prowadzi do znacznego zróżnicowania praktyki i utrudnia ocenę, czy określony preparat powinien być finansowany ze środków publicznych. Zamknięty wykaz ma ujednolicić zarówno ordynację, jak i zasady refundacji. Projekt obejmie około 13,3 tys. aktywnych aptek i punktów aptecznych. Autorzy oceny skutków regulacji przyznają jednak, iż nie są w stanie oszacować całkowitych oszczędności wynikających z wprowadzenia dermatologicznego receptariusza.
Jeżeli w danej dziedzinie klinicznej (np. dermatologii) zacznie obowiązywać receptariusz, ze środków budżetu państwa finansowane będą wyłącznie te leki, które zostały w nim oficjalnie ujęte. Każda wpisana tam formulacja otrzyma z góry zdefiniowany skład jakościowy i ilościowy, rygorystycznie określoną maksymalną liczbę substancji czynnych oraz przypisane kody rozpoznań z klasyfikacji ICD. Wykaz ten będzie poddawany przeglądowi i aktualizacji co najmniej raz na dwa lata.
Opakowanie i przyrządy staną się częścią kosztu leku
Nowelizacja wprowadza do ustawy też pojęcie utensylium recepturowego. Ma ono obejmować naczynia i przyrządy apteczne pozwalające sporządzić lek oraz opakowania pozostające w bezpośrednim kontakcie z preparatem.
Koszt wykorzystanych utensyliów zostanie formalnie doliczony do kosztu sporządzenia leku recepturowego. Jednocześnie refundowane będą tylko pozycje znajdujące się w wykazie ustalonym przez ministra. dla wszystkich utensylium zostanie określony limit finansowania, a jego wartość będzie ustalana na podstawie ceny hurtowej.
Ministerstwo tłumaczy, iż po wprowadzeniu limitów dla surowców farmaceutycznych na rynku pojawiły się przypadki manipulowania cenami opakowań. Nowy system ma więc z jednej strony uznać rzeczywisty koszt ponoszony przez aptekę, a z drugiej zapobiec przenoszeniu na refundację dowolnie ustalanych cen opakowań i przyrządów.
Jeżeli apteka kupi utensylium drożej niż wynosi limit, różnicę pokryje pacjent. Dopłata zostanie naliczona niezależnie od ryczałtowej odpłatności za sam lek recepturowy. Podobny mechanizm ma obowiązywać w przypadku leków gotowych używanych jako surowce oraz surowców farmaceutycznych kupionych powyżej limitu.
Leki gotowe jako składniki receptury
Projekt doprecyzowuje również zasady wykorzystywania produktów gotowych przy sporządzaniu leków recepturowych. Refundacja ma być możliwa nie tylko wtedy, gdy konieczne jest przygotowanie mniejszej dawki niż najmniejsza zarejestrowana dawka doustnego leku stałego.
Jeśli droga podania preparatu recepturowego będzie inna niż droga podania wykorzystanego leku gotowego, refundacja ma przysługiwać niezależnie od jego dawki. Ministerstwo wskazuje przykład globulek dopochwowych, w przypadku których lekarze mogą dziś zmniejszać dawkę składnika wyłącznie po to, aby dostosować ją do dawki produktu doustnego i spełnić formalne kryterium refundacji, mimo iż nie zawsze ma to uzasadnienie kliniczne.
Leki gotowe dopuszczone do użycia jako surowce mają zostać objęte wykazem i limitami finansowania. Ma to ograniczyć zaobserwowane przez resort manipulowanie ich cenami.
Wyższe limity dla surowców, ale możliwe dopłaty
Jednocześnie ministerstwo proponuje podwyższenie poziomu, na podstawie którego oblicza się limity finansowania jednostki surowca farmaceutycznego. Limit ma wzrosnąć z 15. do 25. percentyla rozkładu cen danego surowca.
Zmiana ma zmniejszyć ryzyko dopłat po stronie pacjenta, ponieważ jeżeli apteka wykorzysta surowiec kupiony powyżej limitu, pacjent pokrywa różnicę pomiędzy ceną zakupu a kwotą finansowaną publicznie. Resort zastrzega jednak możliwość wprowadzenia dodatkowych ograniczeń w razie nadmiernych zmian cen na rynku.
Dodatkowym zabezpieczeniem wydatków ma być urzędowa marża hurtowa w wysokości 6 proc. Obejmie ona surowce farmaceutyczne, utensylia oraz leki gotowe traktowane jako surowce podczas sporządzania preparatów.
Apteki przekażą więcej danych
Reforma nie ogranicza się do katalogów i limitów. Apteki mają przekazywać NFZ szczegółowe informacje o utensyliach wykorzystanych przy wykonywaniu refundowanego leku. Zaktualizowane zostaną również kody postaci leków recepturowych stosowane w sprawozdawczości.
Obrót surowcami farmaceutycznymi zostanie objęty raportowaniem w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ma to ułatwić wykrywanie nadużyć refundacyjnych oraz monitorowanie surowców zawierających substancje kontrolowane. NFZ ma też publikować bardziej szczegółowe raporty, wyodrębniające wydatki na recepturę i stosowane w niej utensylia.
Według danych przytoczonych w uzasadnieniu w latach 2012–2023 koszty refundacji leków recepturowych wzrosły ponad czterokrotnie, mimo spadku liczby pacjentów i realizowanych recept. Przeciętna refundacja jednej recepty zwiększyła się ponad dziewięciokrotnie, a przeciętna cena leku recepturowego ponad ośmiokrotnie. Resort ocenia, iż wzrost cen był niemal 15 razy większy od skumulowanej inflacji i zmian stawek VAT w tym okresie.
Nowy model receptury: mniej swobody, więcej przewidywalności
Proponowane zmiany tworzą nowy model refundowanej receptury aptecznej. O tym, co może zostać sfinansowane, będą decydowały nie tylko adekwatności przepisanego preparatu. Ważna będzie także obecność formulacji, surowca, leku gotowego i utensylium w odpowiednich wykazach oraz przypisane im limity.
Dla aptek oznacza to więcej zasad rozliczeniowych i obowiązków sprawozdawczych. Dla lekarzy: konieczność powiązania formulacji z rozpoznaniem i uzasadniania odstępstw. Natomiast dla pacjentów system może stać się bardziej przewidywalny, ale zakup preparatów wykonanych z komponentów nabytych przez aptekę powyżej limitu przez cały czas będzie wiązał się z dodatkowymi dopłatami.
Wykazy leków gotowych, utensyliów i formulacji mają być przeglądane nie rzadziej niż raz na dwa lata. Ma to pozwolić na dostosowywanie ich do zmian technologii sporządzania, przechowywania i stosowania leków recepturowych. Przepisy dotyczące surowców, utensyliów i urzędowej marży hurtowej mają wejść w życie 1 lipca 2027 r., o ile projekt zostanie uchwalony w zaproponowanym kształcie.
Warto dodać, iż zmiany dotyczące receptury aptecznej mają też znaleźć się w Ustawie o Receptach. Jej projekt pozostało w przygotowaniu. Rozwiązania przedstawione w procesie prekonsultacji wskazują jednak, iż ma ona umożliwić aptekom rezygnację z obowiązku wykonywania leków recepturowych. Oznacza to, iż apteka nie będzie musiała wykonywać tego typu preparatów – jak ma to miejsce obecnie. Na to rozwiązanie przyjcie jednak jeszcze poczekać.
