Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazał ponownego wprowadzania do obrotu 9 serii produktu leczniczego Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki twarde). Podmiotem odpowiedzialnym dla leku jest spółka Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja dotyczy leku w opakowaniach zawierających 10 i 20 kapsułek i została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności.
Decyzja organu nadzoru dotyczy konkretnych serii produkcyjnych w dwóch formatach opakowań:
Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde, op. 20 kapsułek (GTIN: 05909991453596):
-
- seria IJW024002, termin ważności: 12.2026,
- seria IJW024003, termin ważności: 04.2027,
- seria IJW024006, termin ważności: 05.2027,
- seria IJW024009, termin ważności: 06.2027,
- seria IJW0225003, termin ważności: 02.2028,
- seria IJW0225004, termin ważności: 02.2028,
- seria IJW0225006, termin ważności: 05.2028.
Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde, op. 10 kapsułek (GTIN: 05909991444914):
-
- seria IJW014010, termin ważności: 06.2027,
- seria IJW0125007, termin ważności: 05.2028.
Przebieg postępowania i badania jakościowe
Wydanie decyzji stanowi konsekwencję działań kontrolnych oraz wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny. W dniu 19 sierpnia 2026 r. do GIF wpłynęło zgłoszenie pełnomocnika Synoptis Pharma Sp. z o.o., zawierające rekomendację wycofania ze sprzedaży wskazanych wyżej serii preparatu.
Powyższe serie były wcześniej przedmiotem postępowania wyjaśniającego GIF po wydaniu decyzji wstrzymującej nr 11/WS/2026 z dnia 3 czerwca 2026 r.. Przesłanką do wcześniejszego wstrzymania obrotu było uzyskanie wyniku OOS (ang. out of specification – poza specyfikacją) poniżej dolnego limitu zawartości substancji czynnej w 18. miesiącu badań stabilności dla serii UW024001 z terminem ważności 31.12.2026 r.. Seria ta została wycofana z rynku odrębną decyzją GIF nr 9/WC/ZW/2026 z dnia 9 lutego 2026 r..
Bezpośrednią przyczyną wystąpienia przez Synoptis Pharma Sp. z o.o. z wnioskiem o wycofanie kolejnych partii w sierpniu 2026 r. były ustalenia dokonane w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych. Badania laboratoryjne przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazały niedozwoloną odchyłkę jakościową w serii IJW0125007 (termin ważności 05.2028). Uzyskanie wyniku poniżej dolnej granicy specyfikacji w zakresie zawartości substancji czynnej potwierdzono w protokole badań NIL nr NI-0292-26 z dnia 24 lipca 2026 r..
Przyczyny wady: niepowtarzalność procesu wytwórczego
W związku z wynikiem kontroli NIL, wytwórca leku dokonał ponownej oceny ryzyka dla wszystkich serii wstrzymanych w obrocie decyzją z czerwca 2026 r.
– Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wystąpienia wady jakościowej, polegającej na niższej niż deklarowana zawartości substancji czynnej, wytwórca wskazał systemową niestabilność oraz niewystarczającą powtarzalność procesu wytwórczego w skali produkcyjnej, co wpłynęło na nieprzewidzianą zmienność zawartości substancji czynnej w poszczególnych seriach produktu leczniczego – wskazał GIF w swojej decyzji.
Mając na uwadze charakter wykrytej wady, podmiot odpowiedzialny przyznał, iż nie można wykluczyć pojawienia się analogicznych odchyleń parametrów jakościowych w pozostałych wyprodukowanych partiach. W analizie prawnej i merytorycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał na prawną definicję wymagań jakościowych stawianych produktom leczniczym.
– Wymagania jakościowe ustalone dla produktu leczniczego obejmują nie tylko wynik oznaczenia uzyskany dla pojedynczej próbki, ale również zdolność zatwierdzonego procesu wytwórczego do powtarzalnego uzyskiwania produktu o parametrach zgodnych z dokumentacją rejestracyjną – czytamy w uzasadnieniu.
W konsekwencji GIF uznał, iż „skoro sam wytwórca stwierdził, iż proces tej zdolności nie zapewniał, serie w nim wytworzone nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w rozumieniu art. 122 ust. 1 u.p.f.”
Rozstrzygnięcie oparto na oświadczeniu wytwórcy co do wadliwości samego procesu technologicznego, popartym dwoma niezależnymi wynikami badań poza specyfikacją oraz wnioskiem wycofaniowym podmiotu odpowiedzialnego.
Ocena ryzyka terapeutycznego i rygor wykonalności
Uzasadniając nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, organ odwołał się do konieczności ochrony zdrowia pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, iż zniżona zawartość substancji czynnej wiąże się z ryzykiem braku przewidywanego działania leczniczego. To z kolei stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego.
Jak przypomniano w decyzji, parametry jakościowe zawarte w dokumentacji rejestracyjnej są ściśle powiązane z badaniami skuteczności i bezpieczeństwa. Odstępstwa w procesie produkcyjnym bezpośrednio rzutują na brak gwarancji efektu terapeutycznego.
