Wokół farmakologicznego wspomagania leczenia choroby alkoholowej w Polsce od lat narastają społeczne mity, emocje oraz dyskusje polityczne. Symbolem walki z nałogiem dla kilku pokoleń Polaków stał się tzw. „Esperal” – preparat podskórny wywołujący gwałtowną i niebezpieczną reakcję organizmu po spożyciu alkoholu.
Pod koniec lipca 2026 roku temat ten powrócił na sejmową wokandę za sprawą dramatycznie brzmiącej interpelacji posłanki Joanny Wichy. Parlamentarzystka sformułowała w niej alarmujące zarzuty dotyczące bezpieczeństwa sterylizacji leku tlenkiem etylenu. Powołała się przy tym na rzekome masowe powikłania oraz odległe w czasie ryzyko chorób nowotworowych u pacjentów.
Niedawno odpowiedzi na tę interpelację udzieliła Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia – Katarzyna Kacperczyk. Jej wyjaśnienia rzucają zupełnie światło na całą sprawę. Resort zdrowia wyczerpująco sprostował błędy pojęciowe i przedstawił twarde dane statystyczne z rejestrów medycznych. Jednocześnie ujawnił też, iż w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych toczy się postępowanie w tej sprawie…
Tlenek etylenu, seroma i widmo nowotworów
W swojej interpelacji posłanka Joanna Wicha postawiła poważne zarzuty pod adresem technologii sterylizacji podskórnego implantu z disulfiramem. W ocenie parlamentarzystki obecne procedury technologiczne stanowią bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Wskazała na stosowanie tlenku etylenu – gazu sklasyfikowanego przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (ECHA) jako substancja mutagenna, którego użycie w medycynie jest bardzo ściśle ograniczane.
– Z niepokojących informacji, które do mnie docierają, wynika, iż proces sterylizacji leku Esperal (disulfiram) opiera się na wykorzystaniu tlenku etylenu, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów poddających się terapii. Tlenek etylenu został przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (ECHA) sklasyfikowany jako substancja mutagenna jego stosowanie ogranicza się wyłącznie do wąskiej grupy wybranych wyrobów medycznych. Tymczasem w przypadku Esperalu mamy do czynienia z implantem, który jest chirurgicznie wszywany w ciało pacjenta, co potęguje ryzyko długotrwałego narażenia organizmu na toksyczne pozostałości tej substancji – czytamy w interpelacji.
Najbardziej szokujące fragmenty wystąpienia posłanki dotyczyły przytoczonych statystyk medycznych i powikłań powiązanych rzekomo z obecnością pozostałości gazu sterylizującego w organizmie.
– Dane i obserwacje medyczne wskazują na skutki uboczne takiego stanu rzeczy. U około 50% pacjentów po zabiegu rozwija się seroma, czyli uciążliwe gromadzenie się płynu surowiczego w przestrzeni pozostawionej po chirurgicznym oddzieleniu tkanek, co często wiąże się z przewlekłym procesem zapalnym. Znacznie bardziej przerażający jest jednak fakt, iż w perspektywie długoterminowej – zwykle od 8 do 20 lat po zabiegu u blisko 18% pacjentów diagnozuje się choroby nowotworowe, które są bezpośrednio związane z obecnością pozostałości tlenku etylenu w organizmie – twierdziła posłanka.
Sformułowane w interpelacji pytania zmierzały do ustalenia, czy Ministerstwo Zdrowia prowadzi statystyki implantacji i powikłań. Posłanka chciała wiedzieć też czy resort informuje pacjentów o opisanym przez nią ryzyku. Zażądała też informacji o tym jakie działania podjęto w związku z sugerowanymi zaleceniami Unii Europejskiej. Ta nakazała bowiem wycofanie preparatu z rynku lub zmianę metody jego sterylizacji.
Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia: Lek Esperal nie istnieje od 22 lat
Odpowiedź przygotowana przez Ministerstwo Zdrowia rozpoczyna się od fundamentalnego sprostowania prawnego i handlowego. Jak wykazał resort, preparat o nazwie handlowej „Esperal” od ponad dwóch dekad nie znajduje się na polskim rynku farmaceutycznym. Jego producentem była firma Sanofi Wintrop i dokładnie 30 czerwca 2004 roku utraciło ważność pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu. Było to więc 22 lata temu.
– w tej chwili w Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski znajduje się odpowiednik – produkt leczniczy Disulfiram WZF, Disulfiramum, tabletki do implantacji, 100 mg, nr pozwolenia R/1038, którego podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. – informuje resort zdrowia.
Ministerstwo zaznaczyło tym samym, iż wszelkie oficjalne analizy oraz zgłoszenia odnoszą się wyłącznie do leku Disulfiram WZF.
Zderzenie z faktami: Oficjalna statystyka powikłań
Kluczową częścią odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia stanowi obalenie mitu o 50% powikłań oraz 18% zachorowań na nowotwory. Twarde dane z oficjalnego unijnego i krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mówią bowiem co innego.
– W okresie od 1 stycznia 2021 r. do 7 czerwca 2026 r. odnotowanych zostało 6 zgłoszeń niepożądanych działań występujących po produkcie leczniczym Disulfiram WZF, pochodzących z Polski i zarejestrowanych w systemie EUDRAVIGILANCE. Jedno zgłoszenie przesłano bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a 5 pozostałych zgłoszeń wysłano bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Do jednego ze zgłoszeń wpisana została dodatkowa informacja na temat występowania przypadków reakcji surowiczych (seromy) po zastosowaniu produktu leczniczego Disulfiram WZF. Wszystkie zgłoszenia dotyczyły powikłań w miejscu podania i ocenione zostały jako nieciężkie – wskazuje resort.
Innymi słowy nie ma masowej skali powikłań. Oficjalne statystyki pokazują więc, iż w ciągu pięciu i pół roku w całej Polsce zarejestrowano zaledwie sześć zgłoszeń działań niepożądanych. Z tego tylko jedno dotyczyło odczynu surowiczego (seromy), a wszystkie incydenty sklasyfikowano jako nieciężkie.
Unijne wytyczne i tocząca się zmiana technologii sterylizacji
Resort zdrowia stanowczo sprostował również doniesienia o rzekomych naciskach czy zaleceniach Unii Europejskiej w sprawie wycofania leku z polskiego rynku.
– Należy wyjaśnić, iż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie otrzymał od żadnej z unijnych instytucji zalecenia w zakresie wycofania z rynku lub „wymuszenia zmiany technologii sterylizacji” produktu leczniczego Disulfiram WZF. W odniesieniu do stosowania gazu tlenku etylenu w celu wyjaławiania produktu leczniczego […] należy podkreślić, iż od 1 października 2019 r. w krajach Unii Europejskiej obowiązuje wytyczna EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015 […] Wytyczna nakłada obowiązek identyfikacji, oceny oraz kontroli zanieczyszczeń o potencjale mutagennym oraz kontrolę pozostałości znanych zanieczyszczeń genotoksycznych – poinformowała Katarzyna Kacperczyk.
Co istotne, odpowiedź resortu ujawnił też istotny fakt dotyczący procesów produkcyjnych. Otóż podmiot odpowiedzialny – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. – sam złożył wniosek o zmianę metod sterylizacji substancji czynnej. W URPL toczy się w tej chwili w tej sprawie oficjalne postępowanie administracyjne.
– w tej chwili w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A., toczy się postępowanie administracyjne w zakresie zmian dotyczących wytwarzania produktu leczniczego Disulfiram WZF i metod sterylizacji substancji czynnej. Zmiany związane są z jakością produktu leczniczego Disulfiram WZF, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. […] Postępowanie zostanie zakończone do 31 sierpnia 2026 r. – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.
Brak rejestru zabiegów komercyjnych i rola lekarza
W odniesieniu do pytań o szczegółową statystykę dokonywanych implantacji Ministerstwo Zdrowia przypomniało, iż Disulfiram WZF nie podlega refundacji. Pacjenci finansują zakup preparatu oraz zabieg prywatnie. Poza tym Polsce nie istnieje jeden ogólnopolski rejestr ewidencjonujący komercyjne procedury.
Wiceminister zdrowia podkreśliła jednocześnie prawną rolę lekarza wykonującego zabieg. Zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, to lekarz odpowiada za przeprowadzenie zabiegu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. To on ponosi też odpowiedzialność za rzetelne poinformowanie pacjenta o możliwych powikłaniach.
Interpelacja posłanki Wichy pokazuje, iż w kwestii zdrowia i informacji o lekach, bardzo łatwo natknąć się na fake newsy. W tym konkretnym przypadki twierdzenia o masowości powikłań nie znajdują potwierdzenia w oficjalnych danych epidemiologicznych.
