Skuteczne wsparcie w bólach reumatycznych i nerwobólach

Terapia bólu powinna uwzględniać równowagę pomiędzy skutecznością a bezpieczeństwem farmakoterapii, a także być wspierana działaniami niefarmakologicznymi — szczególnie u osób starszych, u których często dochodzi do niedoszacowania nasilenia bólu i jego niewłaściwego leczenia¹. Jedną z najczęstszych przyczyn bólu w tej grupie wiekowej są choroby układu ruchu. Nasilenie dolegliwości bólowych wymaga regularnej oceny, a dobór terapii powinien uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta, skuteczność leczenia oraz potencjalne ryzyko interakcji z innymi stosowanymi lekami².

Solpadeine w postaci kapsułek to lek, który dzięki unikalnemu połączeniu trzech substancji czynnych oraz korzystnemu profilowi bezpieczeństwa stanowi skuteczną i praktyczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z bólem reumatycznym lub nerwobólamił.

Znaczenie skutecznego leczenia bólu w chorobach układu ruchu

Ból jest najczęstszym powodem wizyt lekarskich wśród osób cierpiących na choroby układu ruchu. Może mieć charakter ostry, przewlekły lub przebijający, a jego utrzymywanie się prowadzi do obniżenia jakości życia, ograniczenia aktywności zawodowej oraz pogorszenia samopoczucia⁴.

Statystyki wskazują, iż choroby układu ruchu dotyczą choćby 70% osób po 50. roku życia. Do najczęstszych dolegliwości bólowych należą bóle kręgosłupa (dotyczące około 80% populacji), choroby zwyrodnieniowe (do 75% kobiet po 60. roku życia) oraz zapalenia stawów (od 6% do 23% populacji)².

Ważnym aspektem jest fakt, iż ból w chorobach reumatycznych może się zmniejszyć lub całkowicie ustąpić w wyniku skutecznego leczenia choroby podstawowej. Dlatego tak istotne jest postawienie trafnej diagnozy i wdrożenie odpowiedniej terapii. Zanim jednak pojawi się efekt terapeutyczny, stosuje się leki przeciwbólowe⁴.

Strategie postępowania w terapii bólu

Drabina analgetyczna WHO, pierwotnie opracowana z myślą o leczeniu bólu nowotworowego, znajduje w tej chwili zastosowanie również w terapii bólu innego pochodzenia. Jest to proste i praktyczne narzędzie, które pozwala skutecznie kontrolować ból u większości pacjentów⁵.

W leczeniu chorób reumatycznych stosuje się podejście zindywidualizowane, uwzględniające rodzaj bólu, obecność stanu zapalnego, choroby współistniejące oraz preferencje pacjenta. Podstawę terapii stanowią niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz paracetamol. W przypadku utrzymywania się bólu, kolejnym krokiem jest zastosowanie leków przeciwbólowych w skojarzeniu ze słabymi opioidami, takimi jak kodeina. Silne opioidy stosuje się wyłącznie w sytuacjach, gdy inne metody leczenia okazują się nieskuteczne⁶.

Bezpieczeństwo terapii bólu – znaczenie produktów złożonych i gwałtownie działających

Przegląd Cochrane z 2015 roku wykazał, iż produkty złożone i gwałtownie działające są skuteczne choćby przy stosowaniu niższych dawek leku. Statystycznie zmniejsza to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto, połączenie substancji o różnych mechanizmach działania zapewnia dłuższy efekt terapeutyczny niż monoterapia, co przekłada się na konieczność przyjmowania mniejszej liczby dawek⁷.

To szczególnie istotne w kontekście coraz powszechniejszego zjawiska polipragmazji, które znacząco zwiększa ryzyko interakcji między lekami stosowanymi przewlekle a lekami przeciwbólowymi. Możliwość stosowania mniejszych dawek przy zachowaniu skuteczności działania znacząco ogranicza ryzyko działań niepożądanych.

Unikalna synergia działania – Solpadeine w leczeniu dolegliwości bólowych

Skojarzone leczenie przeciwbólowe polega na łączeniu leków o różnych mechanizmach działania w celu zwiększenia skuteczności terapii i ograniczenia ryzyka działań niepożądanych. Należy pamiętać, iż nie zaleca się łączenia leków z tej samej grupy, ponieważ nie zwiększa to skuteczności przeciwbólowej, a jednocześnie podnosi ryzyko działań niepożądanych⁴.

Solpadeine w postaci kapsułek to lek przeciwbólowy stosowany m.in. w leczeniu bólu reumatycznego i nerwobólił. Obecność kodeiny w składzie klasyfikuje go jako lek drugiego stopnia w drabinie analgetycznej WHO, co sprawia, iż może być polecany pacjentom, u których inne środki przeciwbólowe nie przynoszą wystarczającej ulgi².

Solpadeine – mechanizm działania

Działanie przeciwbólowe wynika z synergii trzech substancji czynnych: paracetamolu, kofeiny i kodeiny. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Kofeina pobudza układ nerwowy, wzmacnia efekt paracetamolu i działa lekko moczopędnie. Kodeina, oddziałując na receptory opioidowe, w połączeniu z paracetamolem umożliwia skuteczne leczenie bólu o umiarkowanym nasileniuł.

Solpadeine w kapsułkach jest dostępny bez recepty, przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia. Forma kapsułkowa zapewnia wygodę stosowania i ułatwia przyjmowanie leku w różnych warunkach, co jest szczególnie istotne dla osób prowadzących aktywny tryb życiał. Możliwość zabrania kapsułek ze sobą pozwala pacjentom gwałtownie reagować na pojawiający się ból, zapewniając ulgę bez konieczności natychmiastowej wizyty lekarskiej. Dzięki temu preparat stanowi praktyczne rozwiązanie dla osób potrzebujących skutecznego i łatwo dostępnego środka przeciwbólowego w codziennych sytuacjach.

W przypadku dolegliwości bólowych o umiarkowanym nasileniu nie zawsze konieczne jest natychmiastowe skierowanie pacjenta do lekarza. Często odpowiednie wsparcie i skuteczne leczenie można zapewnić już na poziomie apteki. Świadome rekomendacje farmaceuty mogą znacząco poprawić komfort życia osób cierpiących na bóle reumatyczne, nerwobóle czy inne przewlekłe dolegliwości bólowe, dając pacjentom poczucie bezpieczeństwa i kontroli nad chorobą.

Solpadeine w kapsułkach to skuteczny środek przeciwbólowy, łączący trzy składniki działające synergistycznie, co zapewnia silne działanie przeciwbólowe przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa. Jest to optymalne rozwiązanie, łączące skuteczność, bezpieczeństwo i wygodę stosowania. Warto o nim pamiętać w rozmowie z pacjentem cierpiącym na bóle reumatyczne lub nerwobóle.

1. Marttinen, M.K., Kautiainen, H., Haanpää, M. et al. Analgesic purchases among older adults – a population-based study. BMC Public Health 21, 256 (2021). https://doi.org/10.1186/s12889-021-10272-3. Pobrano z: https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-021-10272-3?
2. Kwiatkowska, B. (2018). Contemporary pain management in rheumatic diseases. Lekarz POZ, 4(2), 141-148. Pobrano z: https://www.termedia.pl/Wspolczesne-zasady-leczenia-bolu-w-chorobach-reumatycznych,98,32888,0,0.html
3. Perrigo Poland Sp. z o.o. (2025). Charakterystyka Produktu Leczniczego: Solpadeine, kapsułki 500 mg + 8 mg + 30 mg. Warszawa: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23748/characteristic
4. Niedziałek, D., & Tłustochowicz, W. (2012). Leczenie bólu w chorobach reumatycznych [Management of pain in rheumatic diseases]. Postępy Nauk Medycznych, 25(2), 109. Pobrano z: https://www.czytelniamedyczna.pl/3953,leczenie-bolu-w-chorobach-reumatycznych.html
5. Anekar, A. A., Hendrix, J. M., & Cascella, M. WHO analgesic ladder. In StatPearls. StatPearls Publishing. Dostęp [21.10.2025]: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554435
6. Whittle, S. L., Colebatch, A. N., Buchbinder, R., Edwards, C. J., Adams, K., Englbrecht, M., Hazlewood, G., Marks, J. L., Radner, H., Ramiro, S., Richards, B. L., Tarner, I. H., Aletaha, D., Bombardier, C., Landewé, R. B., Müller-Ladner, U., Bijlsma, J. W., Branco, J. C., Bykerk, V. P., da Rocha Castelar Pinheiro, G., … van der Heijde, D. (2012). Multinational evidence-based recommendations for pain management by pharmacotherapy in inflammatory arthritis: integrating systematic literature research and expert opinion of a broad panel of rheumatologists in the 3e Initiative. Rheumatology (Oxford, England), 51(8), 1416–1425. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kes032. Pobrano z: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3397467/
7. Moore, R. A., Wiffen, P. J., Derry, S., Maguire, T., Roy, Y. M., & Tyrrell, L. (2015). Non-prescription (OTC) oral analgesics for acute pain – an overview of Cochrane reviews. The Cochrane database of systematic reviews, 2015(11), CD010794. https://doi.org/10.1002/14651858.CD010794.pub2. Pobrano z: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26544675/

MAT-11987

Solpadeine (500 mg + 8 mg + 30 mg) kapsułki

Skład: 1 kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 8 mg kodeiny fosforanu (Codeini phosphas) i 30 mg kofeiny (Coffeinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: erytrozyna (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinowa (E104) Wskazania do stosowania: Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka. Ze względu na zawartość kodeiny produkt Solpadeine jest wskazany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dorośli: Doustnie, 1-2 kapsułki do 4 razy na dobę. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 kapsułek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni, a o ile nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci lub opiekunowie zasięgnęli porady lekarza . Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kodeinę lub kofeinę. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku od 16 do 18 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 16 lat i starszych powinna wynosić 1-2 kapsułki co 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 kapsułek(4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: Zalecana dawka leku Solpadeine dla młodzieży w wieku 12 – 15 lat powinna wynosić 1 kapsułkęco 6 godzin, w razie potrzeby do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 kapsułki (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny). Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg w przeliczeniu na kodeinę). Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Solpadeine, kapsułki ze względu na kodeinę, jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia. Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, kapsułki lub zmniejszonej częstości podawania. Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku. Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku. Sposób podawania: Podanie doustnie. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny dla dorosłych i 6 godzin dla młodzieży. jeżeli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. . Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kofeinę, kodeinę, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; Ciąża;Okres karmienia piersią; Depresja oddechowa; Przewlekłe zaparcia; Pacjenci, o których wiadomo, iż mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6; Dzieci i młodzież (w wieku poniżej18 lat) poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; Dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; Choroba alkoholowa; Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; Astma oskrzelowa; Przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu; Uzależnienie od opioidów. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Paracetamol: Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach: Niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9); Przewlekły alkoholizm; Niewydolność nerek (przesącz kłębuszkowy GFR ≤ 50 ml/min); Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby; Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; Niedokrwistość hemolityczna; Niedobór glutationu; Odwodnienie; Przewlekłe niedożywienie; Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg. Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może tylko spowodować jego pogorszenie. o ile występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną choćby w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. jeżeli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina: Pacjenci w tej chwili stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie powinni stosować tego produktu leczniczego. U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego. W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny będącej jej aktywnym metabolitem. jeżeli pacjent ma niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, iż do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak jeżeli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów choćby w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Afrykańska / Etiopska 29%; Afroamerykańska 3,4% do 6,5%; Azjatycka 1,2% do 2%; Kaukaska 3,6% do 6,5%; Grecka 6,0%; Węgierska 1,9%; Północno-europejska 1%-2%. Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę. Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie. Solpadeine zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w tej chwili lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami jamy brzusznej, czy pacjenci u których wykonano cholecystektomię (może skutkować wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki) powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne: Jednoczesne stosowanie Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, może doprowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających należy ograniczyć do pacjentów, w przypadku których brak jest innych możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu Solpadeine jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Dlatego szczególnie wskazane jest poinformowanie o tym pacjentów i ich opiekunów, aby mieli świadomość tych objawów. Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym: W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, iż kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, ale zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były we właściwym zakresie dawek; jednak istnieją dowody, iż te dzieci bardzo szybko, albo gwałtownie metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kofeina: Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera barwniki: erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne . . Działania niepożądane: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). Częstość poniższych działań niepożądanych (bardzo rzadkie) została ustalona na podstawie spontanicznych działań niepożądanych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu. Paracetamol: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia: Bardzo rzadkie; Zaburzenia układu immunologicznego: Anafilaksja: Bardzo rzadkie, Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego): Rzadkie; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ: Bardzo rzadkie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zaburzenia czynności wątroby: Bardzo rzadkie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy: Bardzo rzadkie, Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.Toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP): Bardzo rzadkie; Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: Sterylny ropomocz (mętny mocz): Bardzo rzadkie; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: Nieznana Kofeina: Zaburzenia układu nerwowego: Nerwowość, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego: Nieznana. W przypadku połączenia stosowania w zalecanym dawkowaniu leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę ze spożyciem kofeiny w diecie, zwiększona podaż kofeiny może prowadzić do nasilenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z kofeiną, takich jak: bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca. Kodeina: Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta. Zaburzenia psychiczne: W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku: Nieznana; Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność: Nieznana; Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii w wywiadzie: Nieznana; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, potliwość: Nieznana; Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: Trudności w oddawaniu moczu: Nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Perrigo Poland Sp. z o.o., Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/3436 (kapsułki). Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC Przygotowano na podstawie Charakterystyki Produktów Leczniczych z dnia 11.04.2025.