Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Levosimendan Farmak (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) oraz zakazał jej ponownego wprowadzania do obrotu. Powodem było stwierdzenie przekroczenia wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Decyzja dotyczy produktu Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
-
Numer serii i termin ważności: Seria numer: 20825, termin ważności: 08.2027
-
Podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Procedura kontroli pierwszej serii wprowadzanej do obrotu
Wprowadzenie nowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wiąże się ze ściśle określonym wymogiem nadzoru ze strony organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W myśl art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny posiada uprawnienie do skierowania produktu leczniczego pochodzącego z pierwszej serii wprowadzonej do obrotu do badań laboratoryjnych w państwowej jednostce kontrolnej.
W omawianym przypadku pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego Farmak International sp. z o.o. pismem z dnia 19 grudnia 2025 r. zawiadomił organ o pierwszym wprowadzeniu produktu Levosimendan Farmak do obrotu na terytorium RP, które nastąpiło w dniu 21 listopada 2025 r.
Korzystając z przysługujących uprawnień nadzorczych, GIF decyzją z dnia 2 lutego 2026 r. (znak: NBJ.5451.10.2026.EK.3) skierował próby leku z tej pierwszej serii do badań w Narodowym Instytucie Leków (NIL) – jednostce posiadającej status oficjalnego laboratorium kontroli leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM). Celem badania było zweryfikowanie, czy lek wprowadzony na rynek spełnia zdeklarowane w dokumentacji rejestracyjnej wymogi specyfikacji jakościowej.
Ustalenia laboratoryjne NIL
W dniu 18 czerwca 2026 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło oficjalne zawiadomienie z Narodowego Instytutu Leków wraz z protokołem cząstkowym nr NI-0113-26 z dnia 18 czerwca 2026 r. Badania przeprowadzone na przekazanej próbie serii numer 20825 wykazały wynik poza specyfikacją (Out of Specification – OOS) dla parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
W odpowiedzi na zaistniałe podejrzenie wady jakościowej, GIF podjął natychmiastowe działania osłonowe: decyzją nr 15/WS/2026 z dnia 19 czerwca 2026 r. wstrzymał obrót preparatem Levosimendan Farmak we wszystkich seriach. Następnie pismem z dnia 22 czerwca 2026 r. (znak: NNJ.540.106.2026.RPY.1) organ wezwał podmiot odpowiedzialny do przedstawienia wyjaśnień, ustosunkowania się do nieprawidłowości wykrytej przez NIL oraz przedłożenia wniosków z postępowania wyjaśniającego wraz z planem działań naprawczo-zapobiegawczych (CAPA).
Farmak International sp. z o.o. złożyła wyjaśnienia pismem z dnia 17 lipca 2026 r. Spółka potwierdziła, iż na obecnym etapie dochodzenia obecność pojedynczych cząstek widocznych w produkcie została potwierdzona, a postępowanie wyjaśniające u wytwórcy pozostaje w toku. Jednocześnie spółka poinformowała, iż na rynek polski zwolniono wyłącznie jedną serię produktu (nr 20825) oraz formalnie zarekomendowała jej wycofanie z obrotu.
Dnia 31 lipca 2026 r. do organu wpłynął uzupełniony protokół z badań NIL z dnia 29 lipca 2026 r. Dokładna analiza laboratoryjna sprecyzowała, iż obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym stwierdzono w 12 z 20 przebadanych fiolek leku. Zgodnie z zatwierdzoną specyfikacją jakościową preparat powinien być praktycznie wolny od zanieczyszczeń cząstkowych. Jednocześnie badania NIL wykazały, iż wszystkie pozostałe badane parametry specyfikacji jakościowej odpowiadały stawianym wymaganiom.
Wycofanie leku
W świetle zebranego materiału dowodowego, w dniu 5 sierpnia 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 45/WC/ZW/2026 (znak: NNJ.5453.53.2026.RPY.3). Na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w związku z art. 119a ust. 4 Prawa farmaceutycznego organ wycofał z obrotu serię 20825 leku Levosimendan Farmak i zakazał jej wprowadzania do obrotu.
Ocena prawna GIF opiera się na bezwzględnym obowiązku wycofania leku, który nie odpowiada zdeklarowanym wymaganiom jakościowym. Wada została officially potwierdzona przez Narodowy Instytut Leków jako urzędowe laboratorium kontroli leków.
