La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado la retirada del mercado de un lote específico del medicamento hospitalario «Flebogamma DIF» del Instituto Grifols. La medida afecta a todas las unidades distribuidas del lote.
La solicitud responde a un aumento en las notificaciones de reacciones adversas de hipersensibilidad, aunque la agencia aclara que el defecto de calidad detectado no representa un riesgo vital para los pacientes.
Detalles del lote afectado
El producto afectado es «Flebogamma Dif 50mg/ml», una solución para infusión presentada en viales de 200 mililitros. El lote específico bajo retirada lleva el número G04K101851 y tiene fecha de caducidad el 31 de mayo de 2027.
La AEMPS (del Ministerio de Sanidad) ha solicitado la retirada de todas las unidades del lote afectado y su devolución al laboratorio a través de los canales habituales. La agencia ha pedido además a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento del proceso de retirada.
El medicamento retirado contiene inmunoglobulina humana normal y pertenece a la clase de las inmunoglobulinas intravenosas. Se utiliza en hospitales para el tratamiento de pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria y secundaria, así como en casos de trombocitopenia inmune primaria, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Kawasaki, poliradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y neuropatía motora multifocal.
Nota: Este artículo fue creado con Inteligencia Artificial (IA).
