Sąd Najwyższy USA przywraca sprzedaż wysyłkową mifepristonu

W minionym tygodniu amerykańskie regulacje dotyczące dostępu do mifepristonu, substancji o działaniu wczesnoporonnym, zmienił się kilkukrotnie. Decyzje sądowe wskazują, jak złożona jest sytuacja prawna tego preparatu. Mifepriston został zatwierdzony w USA przez FDA w wrześniu 2000 roku. Jego pierwsze (i przez cały czas główne), zarejestrowane wskazanie w USA to farmakologiczne przerywanie ciąży wczesnej, do okolic 10. tygodnia.

Od blokady do tymczasowego przywrócenia

1 maja 2026 r. Sąd Apelacyjny 5. Okręgu w Nowym Orleanie jednogłośnie tymczasowo zablokował regulację FDA z 2023 roku. Regulacja ta znosiła wymóg osobistej wizyty u lekarza oraz odbioru leku w aptece, umożliwiając sprzedaż wysyłkową mifepristonu po konsultacji telemedycznej. Sędziowie z okręgu obejmującego m.in. Luizjanę uznali, iż FDA nie wystarczająco uwzględniło ryzyka poważnych działań niepożądanych, takich jak krwotoki czy sepsa.

W odpowiedzi, już 2 maja producenci preparatów z mifepristonem, Danco Laboratories oraz GenBioPro, złożyli wniosek do Sądu Najwyższego o przywrócenie poprzedniego stanu. Wskazali na chaos operacyjny, jaki wywołała decyzja sądu apelacyjnego i jak ten chaos wpływa na pacjentów, apteki oraz dostawców. 4 maja Sędzia Samuel Alito, pełniąc funkcję nadzorczą nad tym okręgiem w ramach procedury Sądu Najwyższego, wydał tymczasowe zawieszenie decyzji apelacyjnej. W efekcie przywrócił możliwość wysyłkowej dystrybucji mifepristonu co najmniej do 11 maja, co daje czas na pełną analizę wniosków producentów. Sąd Najwyższy dopuszcza, iż Luizjana przedstawi swoje stanowisko w odpowiedzi, co jest standardowym elementem procedury w przypadku sporu z udziałem stanu jako strony.

Co w tej chwili oznacza decyzja Sądu Najwyższego?

Po decyzji Sądu Najwyższego w praktyce pacjentki przez cały czas mogą uzyskać receptę po teleporadzie. Certyfikowane apteki mogą znowu legalnie wysyłać mifepriston pocztą. Wcześniejsze ograniczenia dotyczące obowiązkowych osobistych wizyt zostały tymczasowo wstrzymane. Warto zaznaczyć, iż w stanach dopuszczających telemedycynę mniej niż 2% recept na leki poronne jest realizowanych osobiście.

Mifepriston – jak działa?

Mifepriston stosuje się w skojarzeniu z mizoprostolem do farmakologicznego przerywania ciąży do ok. 10. tygodnia. Jest to w tej chwili metoda dominująca w USA. Odpowiada za ponad 60% wszystkich aborcji. W organizmie pacjentki mifeproston działa jako silny antagonista receptora progesteronowego. Poprzez kompetycyjne zablokowanie działania progesteronu, substancja zatrzymuje rozwój ciąży. Mizoprostol to analog prostaglandyny E1, który wywołuje intensywne skurcze macicy, ułatwiając jej opróżnienie.

©MGR.FARM