Zakres tematyczny szkolenia
Program wydarzenia koncentruje się na kluczowych aspektach pracy Osoby Wykwalifikowanej w wytwórni farmaceutycznej, w tym:
- aktualnych i planowanych zmianach przepisów Prawa farmaceutycznego oraz GMP,
- wymaganiach Aneksu 16 dotyczących certyfikacji i zwalniania serii produktów leczniczych,
- zasadach postępowania w przypadku odchyleń jakościowych, wyników poza specyfikacją (OOS) oraz poza trendem (OOT),
- certyfikacji produktów importowanych oraz badanych produktów leczniczych,
- odpowiedzialności QP w relacjach z wykonawcami zewnętrznymi oraz w trakcie audytów.
Kompetencje i odpowiedzialność QP
Szkolenie podkreśla znaczenie roli Osoby Wykwalifikowanej jako kluczowego elementu systemu zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym. W praktyce obejmuje ona m.in. podejmowanie decyzji o dopuszczeniu serii produktu do obrotu oraz ocenę zgodności procesu wytwarzania z obowiązującymi wymaganiami.
Jednym z istotnych elementów programu jest omówienie realnych sytuacji problemowych, takich jak odchylenia jakościowe czy niezgodności dokumentacyjne, które wymagają indywidualnej oceny i decyzji QP.
Cel szkolenia
Głównym celem wydarzenia jest:
- uporządkowanie wiedzy z zakresu aktualnych regulacji,
- przekazanie praktycznych narzędzi wspierających proces certyfikacji i zwalniania produktów leczniczych,
- przygotowanie uczestników do podejmowania decyzji zgodnie z aktualnymi standardami GMP,
- zwiększenie bezpieczeństwa procesów jakościowych w organizacji.
Uczestnicy mają możliwość pogłębienia wiedzy zarówno w aspekcie regulacyjnym, jak i praktycznym – szczególnie w kontekście zarządzania jakością oraz interpretacji wymagań w sytuacjach niejednoznacznych.
Szczegóły organizacyjne
Szkolenie odbędzie się w formule online. Wydarzenie prowadzone jest przez eksperta z doświadczeniem w obszarze inspekcji GMP oraz pracy w organach nadzorczych i przemyśle farmaceutycznym.
Więcej informacji wraz z formularzem zgłoszenia znajduje się na stronie: https://edupharm.pl/szkolenie-dla-osob-wykwalifikowanych-qp
