Wiceminister Katarzyna Kacperczyk, która po zmianach kadrowych w resorcie zdrowia nadzoruje obszar polityki lekowej, zapowiedziała przygotowanie nowej “Polityki lekowej”. Taki rządowy dokument strategiczny obowiązywał już w latach 2018-2022, opracowany przez ówczesnego wiceministra Marcina Czecha. Wcześniej istniała taka strategia w latach 1994-1994, a jej autorem był także inny wiceminister zdrowia Wojciech Kuźmierkiewicz.
Wiceminister Katarzyna Kacperczyk przedstawiła swoje plany i zamierzenia w obszarze polityki lekowej przy okazji prezentacji projektu nowej listy refundacyjnej. W najbliższym czasie priorytetem będzie proces legislacyjny nowelizacji ustawy refundacyjnej, z nadzieją iż ustawa zostanie uchwalona do końca roku. Dzięki tej nowelizacji Ministerstwo Zdrowia będzie mogło w znacznie większym stopniu niż dotychczas odgrywać “rolę kreatora polityki refundacyjnej” w odpowiedzi na strategiczne wyzwania i potrzeby polityki zdrowotnej. Resort wyjdzie z roli “biorcy wniosków refundacyjnych” – powiedziała min. Kacperczyk. Jak dodała, ważne jest podjęcie próby ukształtowania i wypromowania polityki lekowej państwa. Dlatego zaczynają się prace nad opracowaniem nowego strategicznego dokumentu rządu, który będzie odnosił się do tego obszaru.
Nowa polityka lekowa ma uwzględnić zwłaszcza wyzwania strategiczne, takie jak produkcja API oraz form gotowych na terytorium Polski, a także poszukiwaniu “zdrowego balansu” między lekami innowacyjnymi i generycznymi. Duże znaczenie ma mieć również obszar cyfryzacji i nowych technologii. W prace nad nową polityką lekową państwa mają zostać zaangażowane również inne resorty rządowe, zajmujące się nauką, gospodarką czy cyfryzacją. Potrzebna jest koordynacja działań rządu w tym obszarze, chociaż – jak oceniła K. Kacperczyk – niekoniecznie potrzebny jest do tego jakiś nowy, specjalnie powołany urząd lub stanowisko.
Wiceminister Kacperczyk powiedziała, iż bardzo się cieszy z tego, iż w czasie polskiej prezydencji “na arenie unijnej udało się wypromować” kwestię bezpieczeństwa lekowego, która nabrała również większego znaczenia na forum krajowym. Ponieważ zaczynają się prace nad nowymi ramami finansowymi Unii Europejskiej, rząd zamierza wpleść kwestie bezpieczeństwa lekowego w plany alokacji środków unijnych, które byłyby przypisane rozwojowi produkcji leków i API.
“Nie zamierzamy zwalniać tempa refundacji. Chcemy Wydawać na leki więcej i więcej” – powiedziała K. Kacperczyk, w kontekście planów działania na kolejny rok. Jak dodał Mateusz Oczkowski, wicedyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji – “Nasza filozofia pozostaje bez zmian – bez zbędnej zwłoki wprowadzamy nowe terapie”. Zespół odpowiedzialny za refundację nie widzi powodu, dla którego tempo i zakres nowych decyzji refundacyjnych miałyby zwalniać dopóty, dopóki Całkowity Budżet Refundacyjny nie przekroczy ustawowego progu 17 proc. wydatków NFZ na leki. Dlatego “tempo refundacji nowych leków będzie utrzymane”.
Zapytany o perspektywę objęcia refundacją pierwszej generycznej flozyny, dyr. Oczkowski powiedział iż nie stanie się to w październiku, ponieważ na nowej liście znalazły się m.in. decyzje dotyczące poszerzania wskazań dla tych flozyn, które już są refundowane. Dopisanie flozyny generycznej nastąpić może wówczas, gdy wskazania dla leku oryginalnego będą stabilnie wskazane, jako iż generyk powinien mieć określony identyczny zakres stosowania i finansowania.
Nowe terapie
Od 1 października do refundacji ma wejść 50 nowych “cząsteczkowskazań”, w tym 23 terapie onkologiczne, 12 w obszarze chorób rzadkich, 5 terapii pediatrycznych, 3 hematologiczne (dwie terapie w PNH – nocnej napadowej hemoglobinurii i jedna w mielofibrozie), a także m.in. nowa szczepionka przeciwko RSV i nowe wskazania dla flozyn czy terapii na hipercholesterolemię rodzinną. Trzy nowe leki pojawią się jako innowacyjne terapie z listy Funduszu Medycznego. Licząc cały 2025 rok, według resortu zdrowia do refundacji wejdzie 151 nowych “cząsteczkowskazań”.
Refundowanych będzie 13 nowych terapii w chorobach kobiecych, m.in. raku piersi, raku jajnika, raku szyjki macicy. Na liście znajdzie też się pierwszy trójskładnikowy lek na endometriozę – Ryego, dostępny dla dorosłych pacjentek w objawowym leczeniu. “Będzie miał wskazanie zarówno dla pacjentek leczonych chirurgicznie, jak i farmakologicznie. To zwiększa populację kobiet, które będą mogły z tego leku skorzystać” – zaznaczyła wiceszefowa resortu zdrowia. Dodała, iż Ministerstwo Zdrowia pracuje nad listą o ugruntowanej skuteczności w obszarze ginekologii, gdzie znajdą się też inne leki stosowane w endometriozie. Wiceszefowa MZ oceniła, iż umieszczenie na liście Ryego wpisuje się w kompleksowy model leczenia endometriozy wdrażany przez resort zdrowia. Przypomniała, iż 1 lipca 2025 roku weszło w życie rozporządzenie, które umożliwia leczenie endometriozy w ośrodkach referencyjnych. – Pacjentki mogą liczyć na kompleksową diagnostykę, leczenie i opiekę psychologiczną – zaznaczyła.
Resort zniesie również ograniczenie wiekowe na lek dla dzieci chorych na hemofilię – Hemlibra. Do tej pory był dostępny dla dzieci do drugiego roku życia. “Będziemy refundować ten lek do 18. roku życia” – powiedziała min. Kacperczyk. I dodała – “W ostatnich dniach słychać było wiele niepokojów związanych z ewentualnym nieobjęciem refundacji czy nierozszerzeniem wskazań na całą populację pediatryczną Hemibry. Studziliśmy te emocje. Bardzo nie chcielibyśmy, aby takie niepokoje czy zamieszanie dotyczące jednego produktu handlowego rzucało się cieniem na całościowe podejście do leczenia hemofilii”. Na liście refundacyjnej znajdzie się też kolejna szczepionka (Arexvy) przeciwko wirusowi RSV dla pacjentów w wieku 60 lat i starszych (po 65 roku życia będzie darmowa).
