Refundacja „za miligram” czy za opakowanie? Ministerstwo Zdrowia mówi stanowcze „nie” rewolucji na receptach

Ograniczenia obowiązującego w Polsce systemu refundacyjnego od lat stanowią powód dyskusji między pacjentami, środowiskiem aptekarskim a regulatorami rynku. Jednym z problemów w aptekach są sytuacje, gdy mniejsze opakowanie danego leku objęte jest refundacją, podczas gdy jego większa, bardziej ekonomiczna wersja pozostaje pełnopłatna. Kwestia ta stała się osią interpelacji poselskiej, skierowanej do Ministerstwa Zdrowia przez grupę posłów. Podpisali się pod nią: Łukasz Osmalak, Ewa Schädler, Paweł Śliz oraz Wioleta Tomczak.

Parlamentarzyści zaproponowali głęboką zmianę obecnego paradygmatu. Przejście od refundowania sztywno określonych opakowań do finansowania samej substancji czynnej i jej dawki, czyli rozliczania refundacji w przeliczeniu na miligram substancji lub pojedynczą tabletkę. Odpowiedź resortu zdrowia, sformułowana przez podsekretarza stanu Tomasza Maciejewskiego, stawia jednak sprawę jednoznacznie. Rewolucji nie będzie, a propozycje poselskie napotykają na nieprzekraczalne bariery prawne, organizacyjne i bezpieczeństwa.

Mniejsze opakowanie z dopłatą, większe i tańsze bez zniżki

Posłowie oprali swoją inicjatywę na analizie nieefektywnych mechanizmów refundacyjnych, które zmuszają pacjentów oraz Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) do ponoszenia zawyżonych kosztów. W interpelacji wskazali, że niekiedy mniejsze opakowanie leku (np. 14 tabletek) znajduje się na liście refundacyjnej, a jego większy odpowiednik (np. 28 tabletek) – wytwarzany przez tego samego producenta – pozostaje pełnopłatny.

W takich sytuacjach często dochodzi do absurdów z perspektywy finansów. Mniejsze, refundowane opakowanie leku kosztuje urzędowo np. 100 zł (pacjent płaci 30 zł, a NFZ dopłaca 70 zł). Jednocześnie na rynku dostępne jest większe opakowanie 28 tabletek, które bez zniżki kosztuje w aptece 25 zł. Aby zapewnić pacjentowi miesięczną kurację, apteka musi wydać dwa mniejsze opakowania refundowane. Pacjent płaci wówczas 60 zł, a budżet państwa dopłaca 140 zł. Gdyby zrefundowano jedno większe opakowanie, koszt dla obu stron byłby wielokrotnie niższy.

Posłowie zauważyli, iż w takich sytuacjach pacjentom bardziej opłaca się zrezygnować ze zniżki i kupić większe opakowanie pełnopłatne. Taki stan rzeczy – w ocenie wnioskodawców – prowadzi do marnowania środków publicznych oraz nadmiernej produkcji mniejszych opakowań. W związku z tym posłowie zapytali resort zdrowia o przeszkody we wprowadzeniu refundacji za substancję czynną, analizy strat NFZ. Spytali też o możliwość automatycznego obejmowania refundacją większych opakowań w ramach prac nad SZNUR-em.

Systemowa i prawna ściana

Odpowiedzi na tę interpelację udzielił 17 lipca 2026 r. Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia – Tomasz Maciejewski. Wyklucza ona odejście od dotychczasowego modelu refundowania konkretnych produktów leczniczych. Jak podkreśla przedstawiciel resortu, proponowana zmiana nie jest jedynie techniczną korektą, ale wymagałaby całkowitej przebudowy architektury prawnej i informatycznej państwa.

– Na obecnym etapie nie jest planowane wprowadzenie modelu refundacji opartego wyłącznie na substancji czynnej i dawce, rozliczanej np. według ceny za jedną tabletkę albo miligram, z pominięciem konkretnego produktu leczniczego i jego opakowania. Przeszkodą nie jest wyłącznie pojedynczy przepis, ale konstrukcja całego systemu refundacyjnego, systemu dopuszczania leków do obrotu oraz zasad bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi – wskazuje Maciejewski.

Ministerstwo Zdrowia przypomina, iż obowiązujące przepisy ustawy o refundacji leków z 2011 r. oraz Prawa farmaceutycznego z 2001 r. traktują lek jako konkretny produkt posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nazwę, dawkę, postać oraz kod GTIN.

– Refundacja konkretnej substancji czynnej w oderwaniu od produktu i opakowania prowadziłaby do istotnych trudności prawnych, organizacyjnych i kontrolnych. Produkt leczniczy funkcjonuje w obrocie jako konkretny wyrób posiadający nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oznakowanie, numer identyfikacyjny oraz odpowiedzialny podmiot – wyjaśnia Tomasz Maciejewski.

Dlaczego „refundacja za miligram” jest zdaniem MZ niewykonalna?

W odpowiedzi resortu wskazano na szereg przeszkód organizacyjnych i kontrolnych. Porzucenie modelu produktowego uniemożliwiłoby dotychczasowe ustalanie cen i marż urzędowych.

– Wprowadzenie refundacji »za miligram« albo »za tabletkę« wymagałoby przebudowy szeregu elementów systemu, w tym zasad wydawania decyzji refundacyjnych, ustalania cen urzędowych, limitów finansowania, marż, rozliczeń aptek z Narodowym Funduszem Zdrowia, kontroli realizacji recept oraz monitorowania faktycznie wydanych produktów – czytamy w piśmie.

Równie istotnym powodem są kwestie bezpieczeństwa pacjenta. Sama zgodność chemiczna substancji czynnej nie gwarantuje pełnej równoważności terapeutycznej.

– Ta sama substancja czynna i dawka nie zawsze wyczerpują wszystkie kryteria równoważności produktu z punktu widzenia praktyki terapii. Znaczenie mogą mieć m.in. postać farmaceutyczna, droga podania, sposób uwalniania substancji, wskazania refundacyjne, warunki stosowania, dostępność odpowiednich opakowań oraz kwestie związane z ciągłością terapii – wyjaśnia wiceminister.

Różnice w technologii postaci leku (np. uwalnianie modyfikowane) czy substancjach pomocniczych mogą wpływać na przebieg leczenia. Dlatego obowiązujące zasady substytucji aptecznej wymagają spełnienia ścisłych kryteriów: tej samej nazwy międzynarodowej, dawki, postaci farmaceutycznej oraz braku różnic terapeutycznych.

Granice ingerencji w wolny rynek i instrumenty RSA

Odnosząc się do dysproporcji cenowych między opakowaniami refundowanymi a komercyjnymi, Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia mechanizmy kształtowania cen. Teoretyczne nakazanie producentom zgłaszania wszystkich opakowań do refundacji niesie ryzyko wycofania mniej opłacalnych serii z rynku. Mogą też pojawić się zarzuty naruszenia swobody działalności gospodarczej. Tomasz Maciejewski zwraca też uwagę na poufne instrumenty dzielenia ryzyka (RSA).

– Rzeczywiste koszty płatnika publicznego ponoszone na refundację produktów leczniczych mogą być niższe od cen wynikających z wykazu refundowanych leków (…) Są to informacje niejawne, które podlegają wyłączeniu ze względu na tajemnicę przedsiębiorców i tajemnicę refundacyjną – czytamy w odpowiedzi.

Dzięki porozumieniom RSA realny koszt ponoszony przez NFZ jest niższy niż cena urzędowa w obwieszczeniu. Natomiast na ceny leków nieobjętych refundacją regulator nie ma wpływu.

– Ceny produktów leczniczych nieobjętych refundacją podlegają regułom wolnego rynku i polityki marketingowej podmiotów gospodarczych, a Minister Zdrowia nie ma narzędzi prawnych, aby wpływać na ich wysokość – twierdzi wiceminister Maciejewski.

Brak automatycznej refundacji dużych opakowań

Resort zdrowia odniósł się też do trwających w tej chwili prac nad Szeroką Nowelizacją Ustawy Refundacyjnej (SZNUR).

– W ramach w tej chwili procedowanego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków (…) (UD187), nie przewiduje się rozwiązań polegających na automatycznym obejmowaniu refundacją większych opakowań tego samego leku wyłącznie z tego powodu, iż ich zakup mógłby być bardziej opłacalny dla pacjenta lub płatnika publicznego – czytamy w odpowiedzi.

Projekt ma na celu usunięcie wątpliwości interpretacyjnych i usprawnienie postępowań, a nie automatyczne rozszerzanie refundacji. Każde nowe opakowanie wymaga standardowej oceny HTA, analizy wpływu na budżet oraz wydania decyzji administracyjnej.

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia przesądza, iż aktualny model refundacyjny pozostanie oparty na konkretnych produktach i opakowaniach. Pomimo wskazywanych przez posłów absurdów cenowych, resort uważa, iż jedynym bezpiecznym i możliwym prawnie mechanizmem ochrony pacjenta pozostaje wydawanie w aptece tańszych odpowiedników refundowanych.