Receptura apteczna w świetle aktualnych zmian w przepisach

Przechowywanie surowców i leków po nowemu

Prawdopodobnie najważniejszą i najbardziej komentowaną przez środowisko farmaceutyczne zmianą jest wprowadzenie ujednoliconego systemu kontroli temperatur w pomieszczeniach aptecznych. Dotychczas apteki także miały obowiązek kontrolowania, przestrzegania i monitorowania temperatury w aptece. Niemniej jednak nowe rozporządzenie wprowadza konieczność zapewnienia całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności. Obowiązek ten dotyczy pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne, a także tych służących przechowywaniu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

Nowe przepisy precyzują również fakt, aby urządzenia pomiarowe służące monitorowaniu temperatury posiadały świadectwa wzorcowania wydane przez akredytowane laboratoria. Co więcej – muszą one umożliwiać całodobowy zapis temperatur i wilgotności, a także mieć możliwość powiadamiania o przekroczeniach dozwolonych wartości. Oznacza to, iż izba recepturowa od dzisiaj będzie musiała być wyposażona w tego typu sprzęt, a każde przekroczenie określonych prawem dozwolonych temperatur i poziomów wilgotności zostanie odnotowane w systemie urządzenia. Wszystko to w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, aby zapewnić jak najlepsze warunki – zarówno do przechowywania surowców farmaceutycznych, jak i do sporządzania leków magistralnych w warunkach aptecznych.

Większa kontrola ewidencji sporządzanych leków recepturowych

Każdy sporządzony w aptece lek magistralny musi zostać odnotowany w prowadzonej przez farmaceutów ewidencji leków recepturowych. Zasada ta obowiązuje już od dawna. Nowe rozporządzenie wprowadza jednak pewne zmiany w zasadach jej prowadzenia, a także w zakresie odnotowywanych w niej informacji.

Po pierwsze ewidencja sporządzonych leków recepturowych, oprócz obowiązkowych obecnie:

• daty i czasu przyjęcia recepty do realizacji,
• daty i czasu sporządzenie leku recepturowego,
• numeru kontrolnego recepty oraz imienia, nazwiska i podpisu osoby sporządzającej

musi w tej chwili posiadać także odnotowany termin przydatności do użycia leku recepturowego sporządzonego na podstawie złożonej w aptece recepty. To duża i wymagająca zmiana – wszak każda postać leku magistralnego, a nierzadko i różny skład tej samej postaci posiadają różnorodne terminy przydatności…

Rozporządzenie z 27 października 2022 roku wprowadza także zmiany w zakresie prowadzenia elektronicznej ewidencji leków recepturowych. W przypadku prowadzenia takiej formy zestawień przepisy precyzują, aby każdy nowo dokonywany wpis opatrzony był kwalifikowanym podpisem osoby go dokonującej. Oznacza to w praktyce, iż takiego wpisu będzie mogła dokonać tylko ta osoba, która dany lek sporządziła. Aby dodatkowo zapobiec nieścisłościom i nadużyciom, aktualne przepisy wprowadzają też konieczność zapewnienia indywidualnie zdefiniowanego dostępu do systemu dokumentacji dla wszystkich z użytkowników. Wszystko to w celu jak najbardziej rzetelnego wypełniania obowiązków, jakie nakłada na apteki ustawa – Prawo farmaceutyczne.

Przechowywanie surowców pod lupą

Surowce farmaceutyczne w aptece przechowuje się w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych bądź przeznaczonych do przechowywania produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnić im warunki odpowiadające im wymaganiom i adekwatnościom. Surowce można przechowywać w opakowaniach oryginalnych (fabrycznych) lub w naczyniach, gwarantujących im bezpieczeństwo i odpowiednie warunki. Każde tego typu naczynie musi być zgodnie z nowymi przepisami opatrzone nie tylko nazwą surowca, nazwą wytwórcy, numerem serii i terminem ważności, ale też wpisem dotyczącym daty otwarcia opakowania oryginalnego. Wynika to z dbałości o jakość i bezpieczeństwo surowców, które po otwarciu charakteryzują się zwykle różnym terminem przydatności.

Kontrola jakości sporządzanych leków recepturowych

Rozporządzenie, którego przepisy obowiązują już od 3 grudnia tego roku, precyzuje także kwestię kontroli jakości sporządzanych w aptece leków magistralnych. Zgodnie z paragrafem 6, punkt 5 „leki recepturowe i leki apteczne podlegają badaniom jakościowym przeprowadzanym w jednostkach, o których mowa w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art.22 ust.2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne, na koszt apteki, która je sporządziła”. Tego typu badania kontrolne przeprowadzane powinny być nie rzadziej niż raz na 3 lata.

Apteki mają 6 miesięcy na dostosowanie się do nowych przepisów. Wyjątkiem są systemy do ciągłego monitorowania temperatury i wilgotności – w tej kwestii ustawodawca przewidział okres 12 miesięcy.

Literatura:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.