Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 przedłużono ważność certyfikatów dla wyrobów medycznych i okres przejściowy. Oznacza to, iż wybrane wyroby medyczne zachowają zgodność z przepisami UE dłużej, niż pierwotnie ustanowiono.
Przedłużono ważność certyfikatów dla wyrobów medycznych
Wyroby medyczne wprowadzane na rynek Unii Europejskiej podlegają pod regulacje medyczne. W 2017 r. ogłoszono nową dyrektywę medyczną (MDR), a proces jej wdrożenia miał trwać do 26 maja 2024 r. Okres przejściowy to czas, podczas którego rynek musi dostosować się do nowych regulacji.
Pracownicy służby zdrowia zakomunikowali europarlamentowi, iż jeżeli okres przejściowy nie zostanie wydłużony, rynkowi w Unii Europejskiej grozi niedobór wyrobów medycznych. Odwołując się do potrzeb rynku, europarlament uchwalił rozporządzenie przedłużające okres przejściowy oraz ważność certyfikatów wydanych zgodnie z dotychczasowymi dyrektywami i 90/385/EWG i 93/42/EWG.
Co zmienia rozporządzenie 2023/607?
20 marca 2023 r. zostało ogłoszone rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 (w sprawie wyrobów medycznych, MDR) i (UE) 2017/746 (w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, IVDR). Według prawa unijnego rozporządzenia mają moc wiążącą i są wprowadzane do Państw Członkowskich bezpośrednio.
Zmiany do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 – MDR
Rozporządzenie 2023/607 wprowadza m.in. następujące zmiany (dotyczy tylko jeżeli warunki przedstawione w rozporządzeniu zostaną zachowane):
- przedłużono ważności certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, które
- nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie
- lub które przez cały czas były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r;
- przedłużono możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych dyrektywami do dnia
- 31 grudnia 2027 r. (wyroby klasy III i niektóre wyroby do implantacji klasy IIb)
- lub 31 grudnia 2028 r. (pozostałe wyroby klasy IIb, klasy IIa i wyroby klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej);
- przedłużono możliwość wprowadzania do obrotu do dnia 31 grudnia 2028 r. wyrobów, które na mocy dyrektyw nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie tego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej;
- możliwe jest dalsze udostępnianie na rynku lub wprowadzanie wyrobów medycznych do upływu daty ich ważności.
Jeśli wyroby medyczne posiadają istotny certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do:
- a) dnia 31 grudnia 2027 r., dotyczy wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamr i łączników
- b) dnia 31 grudnia 2028 r., dotyczy wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a), w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.
Zmiany do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/7456 – IVDR
Przedłużono możliwość do dalszego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania do upływu daty ważności określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Rozporządzenie 2023/607 – w skrócie
Rozporządzenie 2023/607 daje więcej czasu w wdrożenie zmian w zakresie zgodności wyrobów medycznych z nowymi przepisami. Jest to ważna informacja dla producentów i importerów wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Okres przejściowy trwa do:
- 26 maja 2026 r. (wykonane na zamówienie wyroby medyczne do implantacji klasy III pod warunkiem, iż do dnia 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek lub do dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę)
- 31 grudnia 2027 r. wyroby medyczne (wyroby medyczne do implantacji wyższego ryzyka, nieobjęte wyłączeniem, klasa IIb i wyroby klasy III)
- 31 grudnia 2028 r. (pozostałe wyroby medyczne i klasy I).
Producent ma prawo do przedłużenia okresu przejściowego pod warunkiem, iż m.in.:
- do 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek
- do 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę.
Zapoznaj się z pełną treścią rozporządzenia 2003/607.
