Dokładnie 3 grudnia kończy się okres przejściowym, w tym apteki w całej Polsce mają dostosować się do wymogu posiadania urządzeń monitorujących i zapisujących temperaturę oraz wilgotność powietrza. Pomiary takie należy wykonywać we wszystkich pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i przechowuje resztę asortymentu. Monitoring ma być prowadzony całodobowo, a system ma wysyłać powiadomienia o przekroczeniu obu parametrów.
Obowiązek ten wprowadzono w 2022 roku, jednak ze względu na apele środowiska, zastosowano 3-letni okres dostosowawczy. Wspomniany wymóg od samego początku kwestionowali farmaceuci. Zarzucali oni resortowi zdrowia między innymi dyskryminację. A to dlatego, iż podobnego wymogu nie mają placówki pozaapteczne, również prowadzące obrót lekami.
Problematyczna wilgotność powietrza…
Zastrzeżenia farmaceutów dotyczą też kwestii merytorycznych. Zgodnie z przepisami urządzenia monitorujące wilgotność w aptece mają wysyłać powiadomienia i przekroczeniu jej dopuszczalnej wartości. Problem w tym, iż nikt nie potrafi wskazać o jaką wartość chodzi.
– Parametr wilgotności nie jest precyzyjnie określony w dokumentacji leków. Producenci nie wskazują konkretnych wymagań w tym zakresie, co uniemożliwia ustalenie dopuszczalnych wartości. W konsekwencji, wymóg wyposażenia aptek w urządzenia do całodobowego monitorowania wilgotności nie ma uzasadnienia i stanowi niepotrzebne obciążenie administracyjne i finansowe – wskazuje Naczelna Izba Aptekarska.
- Czytaj również: Naczelna Izba Aptekarska proponuje deregulację i „7 kroków do apteki”
Warto dodać, iż Ministerstwo Zdrowia już raz zmieniło przepisy w tym zakresie. Początkowo bowiem obowiązek całodobowego monitorowania wilgotności (razem z temperaturą) miał dotyczyć także urządzeń chłodniczych. Innymi słowy apteki miały prowadzić też pomiary obu parametrów wewnątrz lodówek, w których przekopywane są produkty wymagające tzw. zimnego łańcucha. Ostatecznie przepisy zmieniono w taki sposób, iż w urządzeniach chłodniczych wystarczy tylko pomiar temperatury.
Samorząd zawodu farmaceuty kilka tygodni temu zaprezentował swój projekt „7 kroków do apteki”. Zakłada on zmiany w ramach deregulacji, które mają znieść zbędne nadmiarowe obowiązku utrudniające prowadzenie aptek. Zniesienie obowiązku monitoringu i temperatury jest jednym z nich.
Producenci leków kwestionują pomiar wilgotności w aptece
Okazuje się, iż Naczelna Izba Aptekarska uzyskała ostatnio wsparcie w tej sprawie z dość niespodziewanej strony. Pod koniec marca PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty w piśmie do Ministerstwa Zdrowia zaapelował o odstąpienie od wymagań dotyczących całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach. Zdaniem Związku, dotychczasowe regulacje wspierane procedurami wewnętrznymi wystarczały, by skutecznie chronić jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych.
– Z perspektywy producentów leków najważniejsze jest, by regulacje na każdym etapie, tj. od wprowadzenia produktu do obrotu, po jego wydanie pacjentowi były spójne i proporcjonalne. Obowiązujące już na etapie rejestracji badania stabilności jasno określają warunki przechowywania, które są następnie zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i stanowią wiążące wytyczne dla wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji, w tym aptek – wskazuje PASMI.
Zdaniem organizacji nakładanie dodatkowych wymagań, takich jak obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności z użyciem urządzeń posiadających świadectwa wzorcowania jest nieproporcjonalne i nieuzasadnione z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.
– Co istotne, wiele państw członkowskich UE stosuje w tym zakresie bardziej elastyczne podejście, skupiając się na produktach wymagających szczególnych warunków przechowywania i traktując monitoring jako zalecenie, a nie obowiązek – wskazuje organizacja.
Inspekcja farmaceutyczna sprawdza apteki…
W ostatnich tygodniach do aptek w całej Polsce zwrócili się w tej sprawie wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni. Prosili o przekazanie informacji czy już dostosowały się do wymogu całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności.
– Dane te są pozyskiwane na prośbę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i mają na celu oszacowanie jaki procent placówek aptecznych już się dostosował, bądź podjął działania w kierunku realizacji tego obowiązku – wyjaśniał mgr farm. Józef Łoś, Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.
- Czytaj również: Inspekcja sprawdza czy apteki są już przygotowane na 3 grudnia
Te informacje potwierdził Główny Inspektor Farmaceutyczny – Łukasz Pietrzak. Wskazał też, iż powodem zbierania przez inspekcję danych nie są jednak doniesienia o propozycjach deregulacji w tym obszarze.
– Zbieranie tych informacji wynikiem z tego, iż urząd chce szacunkowo określić poziom przygotowania podmiotów aptecznych do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, które wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Na chwile obecną nie posiadam wiedzy, czy ta kwestia jest elementem ewentualnej deregulacji, czy też innych prac legislacyjnym – skomentował Łukasz Pietrzak.
Wilgotność i leki… co mówią przepisy?
Eksperci portalu rx.edu.pl wskazują, iż nie ma przepisów wprost definiujący zakres wilgotności dla aptek. Takich informacji próżno też szukać w dokumentacji leków.
– Inaczej było w przypadku hurtowni farmaceutycznych, ale przepis wskazujący konkretną wartość, tj. 70% został uchylony w 2015 r. (Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może przekraczać 70% – rozp. MZ z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej §2 ust. 4) – czytamy.
Zadaniem apteki jest zapewnić takie warunki przechowywania swojego asortymentu, żeby zachować jego bezpieczeństwo i jakość. Informacje rzucające nieco więcej światła na te warunki, można znaleźć w poradnikach Europejskiej Agencji Leków w zakresie rejestracji i testowania stabilności substancji leczniczych oraz leków. Dla przykładu poniższe oznaczenia na opakowaniu wskazują, iż w danych warunkach lek jest stabilny:
- „przechowywać w lodówce” należy rozumieć jako temp. 5°C+/-3°C (bez uwzględnienia wilgotności),
- „nie przechowywać powyżej 30°C” oznacza max. 25°C i 60% wilgotności lub max. 30°C i 65% wilgotności.
©MGR.FARM
