Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju jedną serię produktu leczniczego Envil gardło. W opublikowanym rozstrzygnięciu organ nadzorczy nałożył ponadto zakaz wprowadzania wskazanej serii do obrotu oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Sprawa dotyczy preparatu stosowanego miejscowo w łagodzeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
- Nazwa produktu leczniczego: Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas); (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
- Postać i opakowanie: aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór; opakowanie 1 butelka 30 ml
- Kod GTIN: 05909991239398
- Numer serii: 01AF0825
- Termin ważności: 08.2027
- Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
To kolejne wycofanie tego leku w tym roku. W maju Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z tego samego powodu 6 innych serii preparatu Envil Gardło.
Przyczyna wycofania serii leku Envil gardło
Postępowanie administracyjne w sprawie wycofania leku zainicjowano w następstwie zgłoszenia dokonanego przez podmiot odpowiedzialny. Pismem z dnia 24 sierpnia 2026 r. spółka Aflofarm Farmacja Polska poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu wyniku nieodpowiadającego wymaganiom specyfikacji jakościowej (ang. Out of Specification – OOS).
Odchylenie wykazano podczas rutynowego, długoterminowego badania stabilności leku. Dotyczyło ono zawartości etanolu, którego stężenie spadło poniżej dolnej granicy wyznaczonej w specyfikacji jakościowej. Wynik OOS odnotowano w 9. miesiącu przechowywania próbek badanej serii.
– Pismem z dnia 24 sierpnia 2026 r. (data wpływu: 24 sierpnia 2026 r.) podmiot odpowiedzialny tj. Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o otrzymaniu w długoterminowym badaniu stabilności produktu leczniczego Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas); (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml; aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, wyniku nieodpowiadającego wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość etanolu (wynik poniżej limitu specyfikacji), stwierdzonego dla serii o numerze 01AF0825, termin ważności 08.2027. Wynik OOS otrzymano w 9 miesiącu przechowywania ww. produktu – czytamy w decyzji GIF.
Przyczyny technologiczne oraz ocena ryzyka
Podmiot odpowiedzialny przedstawił hipotezę dotyczącą przyczyn problemu jakościowego. Jako główną przyczynę spadku zawartości etanolu wskazano niedostosowanie parametrów zamykania butelek, wpływające na szczelność opakowania bezpośredniego w odniesieniu do substancji lotnych.
– Ponadto podmiot odpowiedzialny wskazał najbardziej prawdopodobną przyczynę otrzymania wyniku OOS (przede wszystkim niedostosowanie parametrów zamykania, wpływających na uzyskanie odpowiedniej szczelności produktu w odniesieniu do substancji lotnych, takich jak etanol), zaproponował działania naprawczo-zapobiegawcze, ryzyko dla pacjenta ocenił jako niskie oraz zadeklarował, iż do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wstrzymane zostało wytwarzanie jak i sprzedaż produktu leczniczego Envil gardło (…) – czytamy w decyzji GIF.
W odpowiedzi na pismo GIF z dnia 26 sierpnia 2026 r., spółka Aflofarm w piśmie z dnia 1 września 2026 r. wyjaśniła, iż na polskim rynku nie ma innych serii reprezentowanych przez wykazane badania stabilności. W konsekwencji zakresem decyzji objęto wyłącznie serię nr 01AF0825.
Znaczenie badań stabilności
Oceniając zebrany materiał, Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, iż potwierdzenie wystąpienia wady jakościowej wypełnia formalną przesłankę wycofania produktu z obrotu. Organ zwrócił uwagę na rolę ciągłego monitorowania parametrów leku.
– Należy podkreślić, iż długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii w warunkach, które zostały zarejestrowane dla danego produktu i są wskazaniem dla pacjenta, jak ten produkt leczniczy należy przechowywać, aby utrzymał adekwatną jakość, był skuteczny i bezpieczny – wskazał GIF.
Odnosząc się do dokonanej przez producenta oceny ryzyka, organ zaznaczył, iż przekroczenie limitów specyfikacji rejestracyjnej wyklucza możliwość potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku.
– Strona oceniła ryzyko dla pacjenta jako niskie, należy jednak zauważyć, iż parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. Ich niespełnienie oznacza, iż produkt leczniczy nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu. Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętej decyzją. Pozostawanie produktu w obrocie prowadziłoby do ryzyka ekspozycji pacjentów na produkt niespełniający zatwierdzonych wymagań jakościowych, a zatem stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów – czytamy w decyzji GIF.
