Na podstawie danych z badania IGNYTE (NCT03767348) FDA przyznało priorytetową ocenę dla RP1 w połączeniu z niwolumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka po terapii ANTY-PD-1.
Agencja Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o zatwierdzenie biologiczne RP1 w połączeniu z niwolumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie zawierające inhibitor PD-1. Wniosek o zatwierdzenie otrzymał priorytetową ocenę, a decyzja ma zostać podjęta do 22 lipca 2025 roku.
RP1 (Vusolimogene oderparepvec) to podawana miejscowo onkolityczna terapia immunologiczna, oparta na własnym szczepie wirusa opryszczki pospolitej, zmodyfikowanym genetycznie w celu uzbrojenia go w białko fuzogenne (GALV-GP R-) oraz GM-CSF, mający na celu maksymalizację siły zabijania komórek nowotworowych i aktywację ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko nowotworowi.
W cyklu 1. pacjenci otrzymywali RP1 w dawce 1 × 10⁶ pfu/mL. W cyklach od 2. do 8. pacjenci otrzymywali RP1 w dawce 1 × 10⁷ pfu/mL oraz 240 mg niwolumabu co 2 tygodnie. Niwolumab był kontynuowany w dawce 240 mg w cyklu 9., a następnie podawany w dawce 480 mg co 4 tygodnie w cyklach od 10. do 30. Każdy cykl leczenia trwał 2 tygodnie.
Głównym celem badania było ocena bezpieczeństwa i skuteczności RP1 w połączeniu z niwolumabem.
Dane z II fazy badania IGNYTE, które obejmowało 140 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego czerniaka, wykazały, iż całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 33,6 proc., przy czym wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) wyniósł 15 proc., a częściowej (PR) 18,6 proc. Ponadto kombinacja RP1 z niwolumabem otrzymała wcześniej status terapii przełomowej od FDA dla tej samej grupy pacjentów w listopadzie 2024 roku.
Badanie IGNYTE-3 (faza III) zostało rozpoczęte, aby potwierdzić skuteczność terapii RP1 z niwolumabem u pacjentów z czerniakiem, którzy przeszli terapię anty-PD-1 i anty-CTLA-4 lub nie kwalifikują się do leczenia lekiem anty-CTLA-4. W badaniu wzięło udział ponad 100 ośrodków na całym świecie.
Bezpieczeństwo terapii RP1 w połączeniu z niwolumabem oceniono na podstawie działań niepożądanych. Wśród najczęstszych objawów niepożądanych należały dreszcze, zmęczenie, gorączka i nudności. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny (stopień 1./2.). Tylko nieliczne działania niepożądane miały stopień 3./4. Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych stopnia 5.
Wszystkie przedstawione wyniki badania wspierają wniosek o zatwierdzenie RP1 jako opcji leczenia w tej grupie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, stanowiąc kolejną opcję leczenia.
