Co dokładnie zmienia opinia CHMP?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię w sprawie dwóch powiązanych zmian dotyczących produktu Pradaxa (etaksylan dabigatranu) :
- usunięcia postaci farmaceutycznej „granulat powlekany” z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
- zmiany wskazania pediatrycznego – leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom ma dotyczyć dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat, zamiast dzieci od momentu, w którym są w stanie połykać miękkie pokarmy.
Jednocześnie kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dzieci od 8. roku życia, pod warunkiem iż dziecko jest w stanie połknąć kapsułkę w całości.
Dlaczego granulat ma znaczenie?
Pradaxa zawiera etaksylan dabigatranu – prolek, który w organizmie przekształca się do dabigatranu. Dabigatran jest bezpośrednim inhibitorem trombiny, czyli substancji odgrywającej kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Lek należy do doustnych leków przeciwkrzepliwych.
W leczeniu pediatrycznych epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) Pradaxa jest stosowana po wcześniejszym leczeniu przeciwkrzepliwym podawanym pozajelitowo. Zgodnie z aktualną dokumentacją leczenie VTE u dzieci powinno być rozpoczęte po co najmniej 5 dniach terapii pozajelitowym lekiem przeciwkrzepliwym.
Dostępność odpowiedniej postaci leku jest szczególnie istotna w pediatrii. Nie każde dziecko, które wymaga leczenia przeciwkrzepliwego, jest w stanie bezpiecznie i prawidłowo przyjąć kapsułkę.
Obecnie ChPL leku Pradaxa przewiduje stosowanie granulatu powlekanego u dzieci od momentu, kiedy są one w stanie połykać miękkie pokarmy. Kapsułki mają natomiast zastosowanie u dzieci od 8 lat, które potrafią połknąć je w całości. W praktyce oznacza to, iż granulat pełni funkcję postaci dostosowanej do młodszych pacjentów, dla których połknięcie kapsułki może być niewykonalne.
Kapsułki nie są alternatywą dla młodszych dzieci…
Zgodnie z ChPL kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dzieci od 8. roku życia, które są w stanie połknąć kapsułkę w całości. Nie należy samodzielnie otwierać kapsułki, rozkruszać jej zawartości czy mieszać jej z pokarmem. Dlatego w przypadku dziecka, które nie potrafi połknąć kapsułki, farmaceuta nie powinien proponować samodzielnej modyfikacji postaci leku jako rozwiązania zastępczego. Konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.
Co zatem z dziećmi poniżej 8. roku życia?
To właśnie ta grupa może najbardziej odczuć skutki planowanej zmiany dostępności granulatu. Zmiana dotycząca Pradaxa ma znaczenie nie tylko z punktu widzenia rejestracji konkretnej postaci leku. Może również wpłynąć na możliwości prowadzenia terapii u dzieci. W przypadku najmłodszych pacjentów może mieć bezpośrednie znaczenie praktyczne, ponieważ możliwość połknięcia kapsułki jest jednym z warunków jej stosowania.
Jeśli Komisja Europejska zatwierdzi opinię CHMP w obecnym kształcie, ograniczy wskazanie pediatryczne do dzieci od 8. roku życia i usunie granulat z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warto jednak pamiętać, iż procedura regulacyjna przez cały czas trwa. Po wydaniu decyzji Komisji EMA opublikuje zaktualizowaną Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Co ta zmiana oznacza dla pracowników apteki?
To istotna zmiana z punktu widzenia praktyki aptecznej. o ile zostanie zatwierdzona, sytuacja najmłodszych pacjentów może wymagać szczególnej uwagi. Farmaceuta może być pierwszą osobą, która zauważy potencjalny problem z kontynuacją terapii. Warto sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, postać leku oraz sposób jego dotychczasowego stosowania. jeżeli dostępna postać nie będzie odpowiednia dla konkretnego pacjenta, najbezpieczniejszym rozwiązaniem będzie kontakt z lekarzem prowadzącym.
