Unijne regulacje w zakresie bezpieczeństwa lekowego
Senacka Komisja Spraw Unii Europejskiej 7 lutego rozpatrywała dwa wnioski dotyczące unijnych regulacji w sprawie leków – oba uzyskały jednogłośne poparcie komisji.
Pierwszy z nich dotyczył dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, drugi – rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków.
– Celem projektowanych zmian zawartych w pierwszym jest zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego dzięki zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w UE i harmonizacji rynku wewnętrznego. Polski rząd wyraża pozytywne stanowisko co do wniosku i pozytywnie odnosi się do celów przedstawionych przez KE, dostrzegając zasadność przedstawienia zmian w zakresie obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego – powiedział senator sprawozdawca Henryk Siedlaczek z Koalicji Obywatelskiej, dodał, iż „projekt tej dyrektywy jest częścią rewizji Prawa farmaceutycznego, która ma na celu dojście do ujednolicenia obowiązujących wymagań w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi”.
W trosce o dostęp do leków
Odnosząc się do drugiego wniosku, senator Siedlaczek wskazał, iż „ma on zapewnić pacjentom w Unii Europejskiej terminowy, sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków, zwiększyć bezpieczeństwo dostaw leków, a także stworzyć atrakcyjne środowisko dla badań”.
Uczestniczący w komisji wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski ocenił, iż „dyrektywa w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest dużą reformą legislacji farmaceutycznej w UE”.
– Zmiany te spowodują uchylenia dwóch dyrektyw i kilku rozporządzeń – dodał.
– Dyrektywa będzie się skupiała na kilku kwestiach – zwracał uwagę wiceminister Miłkowski, dodając, iż „w szczególności dotyczyć będą one wpływu produktów leczniczych na środowisko”.
– W opinii rządu ta kolizja dóbr ochrony środowiska i ochrony zdrowia ludzkiego powinna być tak procedowana, żeby zdrowie miało istotny wpływ choćby przed środowiskiem naturalnym, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne dla zachowania zdrowia obywateli Unii Europejskiej. Zbyt rygorystyczne przepisy mogą spowodować, iż wiele leków nie będzie mogło być w ogóle produkowanych na terenie UE, a choćby na terenie innych państw, ponieważ te wytyczne będą obowiązywały również w innych krajach – tłumaczył wiceminister.
Zwiększenie konkurencyjności
– Dyrektywa ma również zwiększać konkurencyjność dzięki wcześniejszemu wejściu na rynek leków generycznych – mówił Miłkowski.
– Ta regulacja skraca okres ochrony danych i okres wyłączności do sześciu lat podstawowej ochrony prawnej i do dwóch lat dodatkowego świadectwa ochronnego. Na ten temat toczy się bardzo intensywna dyskusja. Chodzi o dopuszczenie leków generycznych jak najszybciej – powiedział wiceszef resortu zdrowia, zaznaczając, iż „Komisja Europejska pracuje nad tym, aby ustalić listę leków krytycznych, i chce, aby były one monitorowane, co pozwoli, w razie ich braku gwałtownie zwiększać ich produkcję”.
Część przepisów dotyczy antybiotykoodporności.
– Stanowisko rządu odnośnie do unijnych procedur wydawania pozwoleń dla leków jest pozytywne, ale z uwagami – dodał.
.
