Europejska Agencja Leków (EMA) gwałtownie wyraziła zadowolenie z porozumienia. Co więcej, eksperci podkreślili, iż w czasach globalnych zakłóceń odporne łańcuchy dostaw leków krytycznych są najważniejsze dla ochrony zdrowia publicznego.
Zagrożenia globalnych łańcuchów dostaw
Zależność Europy od importu leków i substancji czynnych od lat stanowi poważne ryzyko. Sytuację tę jednoznacznie skomentował Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków:
– Skala uzależnienia Europy od dostaw z Azji jest dramatyczna. 90 % składników antybiotyków, bez których infekcje bakteryjne stają się śmiertelne, a procedury szpitalne niemożliwe do przeprowadzenia, produkowanych jest tylko przez jedno państwo: Chiny.
Indie z kolei dominują w końcowym etapie wytwarzania gotowych leków, ale całkowicie zależą od chińskich surowców.
– Zamknięcie fabryki z powodu awarii lub wykrycia zanieczyszczeń, nagłe ograniczenie eksportu lub zmiana podejścia chińskiego rządu w przypadku konfliktu mogłyby w ciągu zaledwie kilku tygodni sparaliżować systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. – ostrzega prezes Kopeć.
Jak pokazują ostatnie lata, pandemia COVID-19 oraz kolejne kryzysy dostaw pokazały, jak kruche są te globalne łańcuchy. Akt o Lekach Krytycznych ma przejść od deklaracji do konkretnych mechanizmów wspierających produkcję w Europie.
Kluczowe rozwiązania Aktu o Lekach Krytycznych
Porozumienie wprowadza kilka praktycznych mechanizmów wspierających produkcję i dostępność leków krytycznych:
- Projekty strategiczne – priorytetowe inwestycje w uruchamianie, modernizację lub zwiększanie zdolności produkcyjnych w UE dla leków krytycznych i substancji czynnych. Firmy otrzymają łatwiejszy dostęp do finansowania (krajowego i unijnego), przyspieszone procedury administracyjne i rejestracyjne.
- Zasada „kupuj europejskie” – w zamówieniach publicznych zamawiający będą musieli brać pod uwagę dywersyfikację źródeł i odporność łańcuchów dostaw. Europejscy producenci będą preferowani, co ma zrekompensować wyższe koszty produkcji w UE w porównaniu z Azją.
- Wspólne zamówienia – państwa członkowskie zyskają ułatwienia w realizacji wspólnych przetargów, co zwiększy siłę negocjacyjną i poprawi dostępność leków, zwłaszcza sierocych i tych o wspólnym znaczeniu.
- Zapasy interwencyjne i solidarność – mechanizmy dzielenia się informacjami o rezerwach i solidarnego reagowania na kryzysy.
- Ocena podatności łańcuchów – EMA poprzez grupę MSSG (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products) będzie kontynuować analizę podatności dla leków z unijnej listy krytycznych (ponad 200 substancji czynnych).
Jak podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, „aby osiągnąć cele Aktu o Lekach Krytycznych, konieczne jest dedykowane finansowanie, uproszczone procedury i gwarancje rentownego zbytu.”
Prezes Kopeć dodaje, iż europejskie firmy zamknęły produkcję w UE ze względów ekonomicznych. Powrót do europejskiej wytwórczości wymaga realnych zachęt dla polskich przedsiębiorców.
– Europejskie firmy zamknęły fabryki składników leków w UE na podstawie rachunku ekonomicznego, bo koszty wytwarzania w Azji są dziś znacząco niższe. – tłumaczy Kopeć. Aby zainwestowały w ich uruchomienie w Europie, potrzebne są naprawdę efektywne zachęty. Inwestując, muszą też być pewne, iż ich produkcja znajdzie zbyt.
„Kupuj europejskie”
Eksperci oceniają, iż zmiany, które mają mieć miejsce to nie tylko reakcja na bieżące problemy, ale inwestycja w suwerenność zdrowotną Europy.
Tymczasowe porozumienie wymaga jeszcze formalnego zatwierdzenia przez Parlament Europejski i Radę UE. Po zatwierdzeniu nowe zasady wejdą w życie. EMA natomiast będzie aktywnie wspierać ich wdrożenie m.in. poprzez platformę monitorowania niedoborów (ESMP) i grupę ds. innowacji jakościowych.
– Ważnym punktem porozumienia jest podejście »kupuj europejskie«. Produkcja europejska choć jest droższa, długofalowo gwarantuje stabilność dostaw i uniknięcie kosztów niedoborów, które byłyby tak ogromne, iż trudno to choćby oszacować. – podsumowuje Krzysztof Kopeć.
