Tavneos to innowacyjny lek biologiczny, którego substancją czynną jest awakopan. Został stworzony jako nowoczesna terapia celowana w celu ograniczenia konieczności stosowania wyniszczających organizm sterydów (glikokortykosteroidów) u pacjentów ze specyficznymi chorobami autoimmunologicznymi. Lek został zarejestrowany jako tzw. lek sierocy (stosowany w chorobach rzadkich). Był wskazany wyłącznie dla dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zapalenia naczyń powiązanego z przeciwciałami ANCA (ANCA-associated vasculitis).
W Polsce lek był refundowany od 1 lipca 2025 roku w ramach programu lekowego B.75 i stosowany u chorych z ciężkimi postaciami układowego zapalenia naczyń (ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń – GPA oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń – MPA). Z dniem 13 sierpnia 2026 r. Ministerstwo Zdrowia podjęło jednak decyzję o zakończeniu jego finansowania. To konsekwencja cofnięcia pozwolenie na jego dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. W czerwcu 2026 roku rekomendacje dotyczące jego wycofania wydała Europejska Agencja Leków.
Główne powody wycofania leku
- Ciężkie działania niepożądane: U pacjentów przyjmujących preparat odnotowano przypadki ciężkiego, toksycznego uszkodzenia wątroby (w tym polekowego uszkodzenia wątroby oraz zespołu zanikających dróg żółciowych), z których część zakończyła się śmiercią pacjentów.
- Zakwestionowanie skuteczności: Nowe analizy wykazały, iż korzyści ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka związanego z jego przyjmowaniem. Wykazano, iż dane z badań klinicznych przedstawione podczas rejestracji zawierały nieprawdziwe stwierdzenia dotyczące kluczowych faktów i nie potwierdzały skuteczności leku w zatwierdzonym wskazaniu.
Co to oznacza dla pacjentów?
Zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego oraz EMA:
- Wstrzymano kwalifikację nowych chorych do tej terapii.
- Pacjenci aktualnie przyjmujący lek powinni pilnie skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu bezpiecznego zmodyfikowania terapii i wyboru alternatywnego sposobu leczenia.
Sam program lekowy B.75 funkcjonuje nadal, jednak lekarze stosują w nim w tej chwili wyłącznie alternatywne, tradycyjne schematy leczenia immunosupresyjnego.
