Pierwszy generyk GLP-1 zarejestrowany w USA

FDA zatwierdziła pierwszy generyk GLP-1 do leczenia otyłości. Jego producentem jest Teva i jest to odpowiednik Saxendy produkowanej przez Novo Nordisk. Wartość globalnego rynku leków inkretynowych GLP-1 w 2024 roku wyniosła około 53,5 mld dolarów. Wiadomość o zatwierdzeniu FDA podbiła akcje Tevy o 2,45 proc. W Europie liraglutyd w wersji generycznej jest już obecny od 2024 roku, choć dostępny w ograniczonym zakresie i głównie poza systemem refundacyjnym. Teva, uznawana za największego producenta generyków na świecie, koncentruje się na bardziej złożonych i trudnych do skopiowania produktach. CEO grupy Teva Richard Francis potwierdził, iż spółka aktywnie bada możliwości sprzedaży gałęzi swojego biznesu produkującej substancje czynne.

Teva od kilku lat koncentruje się na bardziej złożonych, trudniejszych do skopiowania produktach. Liraglutyd w formie wstrzykiwacza automatycznego (pen), wymagający specjalistycznych technologii produkcji peptydów i urządzeń, idealnie wpisuje się w tę kategorię. Sukces w segmencie GLP-1 może otworzyć Tevie drogę do kolejnych produktów tej klasy. Liraglutyd jest co prawda lekiem starszej generacji, ale udana rejestracja i komercjalizacja zwiększa szanse, iż firma będzie inwestować w generyki lub analogi nowszych cząsteczek, takich jak semaglutyd, gdy tylko pozwolą na to regulacje patentowe i technologiczne. Wejście Tevy w segment o najwyższym potencjale poprawia postrzeganie spółki przez analityków giełdowych. Według portalu Investors już w dniu ogłoszenia decyzji FDA kurs akcji Tevy zyskał 2,45 procent, podczas gdy akcje Novo Nordisk zanotowały lekką korektę na poziomie -1,66 proc.

Według branżowych doniesień hurtowa cena nowego produktu Teva ma się kształtować na poziomie o kilkanaście procent niższym niż cena Saxendy. W Stanach Zjednoczonych terapia ma kosztować ok. 1 165 dolarów miesięcznie, choć realne koszty pacjentów będą zależeć od ubezpieczyciela i rabatów. Podstawowa cena miesięcznej terapii Saxendy w USA to w tej chwili 1 349 dolarów. Różnica może być mniejsza niż przy innych generykach, ale w skali tysięcy pacjentów stanowi dla systemów ubezpieczeniowych realną oszczędność, a to spowoduje większą dostępność do terapii dla amerykańskich pacjentów. Z klinicznego punktu widzenia codzienne wstrzykiwanie liraglutydu stanowi jego największą wadę w porównaniu z tygodniowymi schematami podawania semaglutydu i tirzepatydu. Dane z praktyki klinicznej pokazują, iż przestrzeganie terapii w przypadku codziennych iniekcji jest wyraźnie gorsze, co odbija się na wynikach leczenia w dłuższej perspektywie.

Wartość globalnego rynku leków inkretynowych GLP-1 w 2024 roku wyniosła około 53,5 mld dolarów. Udział leku Wagvoy firmy Novo Nordisk w rynku był największy – ok. 60,7 proc. według Grand Review Research. Jednak prognozy na temat przyszłości są różne. Goldman Sachs skorygował swoje szacunki na 2025 rok z wcześniejszych 130 mld do około 95 mld dolarów, argumentując to presją cenową i pojawieniem się konkurencji generycznej. Natomiast prognozy Grand Review Research wskazują na ponad 156 mld dolarów, co odpowiada średniorocznemu wzrostowi na poziomie 17,5 proc. do 2030 roku. Na te różnice wpływają trudne do przewidzenia zmiany średniej ceny terapii generykami oraz terminy wejścia na rynek nowych doustnych form leków. Eli Lilly wdraża orforglipron, a Novo Nordisk rozwija semaglutyd w wersji tabletkowej.

Analitycy przewidują, iż wyjście na amerykański rynek generyku Tevy spowoduje spadek wartość sprzedaży Saxendy. Jednak Novo Nordisk swoje nadzieje pokłada w nowoczesnych terapiach leczenia otyłości. Sprzedaż Wegovy tylko w ubiegłym roku wyniosła 8,13 mld dolarów i przez cały czas rośnie dzięki nowemu wskazaniu kardiologicznemu. Saxenda w ciągu ostatnich czterech lat wygenerowała łączną sprzedaż na poziomie 5,03 mld dolarów. Wejście generyku pozwala Tevie sięgnąć po część tego tortu. choćby jeżeli marże na początku nie będą wysokie, to wielkość rynku sprawia, iż potencjał przychodowy jest znaczący. Nowy produkt będzie miał przez pewien czas status pierwszego odpowiednika w USA, co zapewnia mu przewagę konkurencyjną i udział w rynku zanim pojawią się kolejni gracze.

W niektórych krajach Unii Europejskiej generyczna wersja liraglutydu pojawiła się wcześniej, głównie w celu leczenia cukrzycy, a później również otyłości. Firmy takie jak Biocon, Zentiva czy Adalvo uzyskały zgody EMA już w 2024 roku. Jednak refundacja leków odchudzających jest w Europie ograniczona – np. w Niemczech czy w Polsce leki przeciw otyłości nie są standardowo finansowane przez system publiczny, a we Francji czy Wielkiej Brytanii refundacja jest mocno warunkowa i obejmuje wyłącznie wybrane grupy pacjentów. To zmniejsza część popytu na liraglutyd w systemach publicznych, ale nie eliminuje jego roli na rynku prywatnym i w programach lokalnych.

Teva – to izraelski koncern farmaceutyczny, uznawany za największego producenta generyków na świecie. Zatrudnia ponad 36,8 tys. osób globalnie i dostarcza blisko 3,6 tys. różnych produktów. Działa na ponad 60 rynkach i balansuje między masowym dostępem a innowacją. Posiada szerokie portfolio – generyki, leki markowe (na dyskinezję, schizofrenię czy stwardnienie rozsiane) oraz leki bez recepty (OTC). CEO grupy Teva Richard Francis jednoznacznie wskazuje, iż generyki zapewniają stabilność, ale to produkty specjalistyczne jak Austedo czy Ajovy, których sprzedaż rośnie w tempie 31 proc. rocznie, napędzają przyszłość firmy.

Teva jest również producentem substancji czynnych (API) i ich dostawcą dla innych firm farmaceutycznych. Dzięki temu kontroluje łańcuch dostaw i była w stanie szybciej i taniej wprowadzać nowe leki na rynek niż konkurencja. Biznes API generuje rocznie około 800 mln – 1 mld dolarów przychodu, co w kontekście globalnych obrotów na poziomie 16–17 mld dolarów, stanowi jedynie kilka procent. Portfolio obejmuje ponad 350 różnych API, w tym substancje stosowane w lekach na choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, onkologiczne czy w terapii bólu. Produkcja API jest rozlokowana globalnie, z zakładami m.in. w Indiach, we Włoszech, w Czechach, Izraelu i Stanach Zjednoczonych. Richard Francis w 2024 r. potwierdził, iż spółka aktywnie bada możliwości sprzedaży tej gałęzi działalności. Światowy rynek API jest wart ok. 85 mld dolarów, ale konkurencja – zwłaszcza z Indii i Chin – wywiera potężną presję cenową. Teva dzięki jego sprzedaży mogłaby uwolnić gotówkę i skupić się na bardziej rentownych obszarach działalności.