Pierwsza, zatwierdzona szczepionka przeciwko RSV

Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę firmy GSK Arexvy, pierwszą na świecie przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla osób w wieku 60 lat i starszych. Pozwolenie na dopuszczenie nowej szczepionki do obrotu w 30 europejskich krajach pomoże chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym.

Spółka GSK (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła w dniu 7 czerwca 2023 r., iż Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionkę Arexvy (rekombinowana, z adjuwantem) do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakłada się, iż preparat będzie dostępny dla pacjentów przed sezonem wzmożonych zachorowań spowodowanych zakażeniem RSV 2023/2024, który zwykle rozpoczyna się jesienią.

Zakażenie RSV

– Każdego roku tysiące starszych osób w Polsce i całej Europie cierpi na poważne choroby układu oddechowego z powodu zakażenia RSV. Dopuszczenie szczepionki Arexvy do obrotu oznacza, iż kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 60+ po raz pierwszy będą mieć możliwość zaszczepienia przeciwko RSV. Nasze zdolności produkcyjne, m.in. zakładu produkcji szczepionek w Belgii, sprawiają, iż jesteśmy gotowi na dostarczenie szczepionki, gdy kraje zaczną wprowadzać ją na rynek. Cieszę się, iż nowa szczepionka wzmocni długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień – powiedział Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce

– U większości dorosłych osób RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych chorób dróg oddechowych. Jako naukowcy od ponad 60 lat staramy się znaleźć rozwiązanie profilaktyczne. Jestem dumna, iż ta innowacyjna szczepionka pomoże chronić przed ciężką chorobą wywołaną zakażeniem RSV starsze osoby w całej Europie – podsumowała Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce

Zezwolenie Komisji Europejskiej opiera się na przełomowych wynikach badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) przeprowadzonego przez firmę GSK. W badaniu szczepionka wykazała statystycznie istotną i klinicznie znaczącą ogólną skuteczność 82,6% (96,95% CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) przeciwko RSV-LRTD (zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, spełniając pierwszorzędowy punkt końcowy. Ponadto skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak niektóre schorzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.

Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Decyzja Komisji Europejskiej jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z kwietnia 2023 r. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.

O szczepionce Arexvy

Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (rekombinowana, z adiuwantem).

Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu, z adiuwantem, zawiera rekombinowaną glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Antygen ten jest łączony z opatentowanym przez GSK adiuwantem AS01E.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jeszcze w tym miesiącu Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wyda zalecenia dotyczące adekwatnego stosowania szczepionki w USA. W Japonii i kilku innych krajach realizowane są przeglądy regulacyjne. Komisja Europejska dopuściła Arexvy do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Szczepionka jest też zatwierdzona w USA. Proponowana nazwa handlowa podlega regulacjom na innych rynkach.

Informacje referencyjne dot. Arexvy, w tym pełna lista zdarzeń niepożądanych i wszystkie ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE są dostępne pod tym linkiem:

Union Register of medicinal products – Public health – European Commission (europa.eu)

Źródło: materiał prasowy