Pakiet Farmaceutyczny zwiększy ryzyko inwestycyjne w Europie

Unia Europejska oferuje światowej klasy badania naukowe, ale traci przewagę konkurencyjną w zakresie komercjalizacji leków i pozyskiwania kapitału. Amerykański rynek ma szybsze procedury, dostęp do głębszego rynku kapitałowego i bardziej korzystne podejście do ochrony własności intelektualnej. Zdaniem inwestorów unijny Pakiet Farmaceutyczny zwiększy ryzyko inwestycyjne głównie z powodu zmniejszenia okresu ochrony prawnej danych klinicznych z 8 do 6 lat. Ich zdaniem planowane przyspieszenie zatwierdzania leków nie jest realne bez zwiększenia zasobów w EMA. Aby poprawić atrakcyjność inwestycyjną Europy konieczne są zmiany w systemie ochrony regulacyjnej, przyspieszenie procedur zatwierdzania leków oraz zwiększenie finansowania dla biotechnologii.

Raport „The Economic Lens – Investor Insights into the Pharma Package” zrealizowany przez organizację EUCOPE (Europejską Konfderację Przedsiębiorców Farmaceutycznych) w listopadzie 2024 rzuca światło na najważniejsze wyzwania i szanse, jakie niesie za sobą unijny pakiet zmian w prawie farmaceutycznym, a także wskazuje, w jaki sposób proponowane regulacje mogą wpłynąć na decyzje inwestycyjne. Według inwestorów Unia Europejska od lat cieszy się reputacją regionu oferującego światowej klasy badania naukowe oraz silną bazę akademicką. Europejskie uniwersytety i instytuty badawcze mają świetne wyniki, co sprzyja wczesnym inwestycjom w innowacyjne technologie i badania przedkliniczne. Niższe koszty prowadzenia badań w porównaniu z USA są niewątpliwą zaletą, zwłaszcza dla startupów biotechnologicznych, które mogą rozpocząć prace nad nowymi terapiami przy relatywnie mniejszych nakładach finansowych. Niemniej jednak udział Europy w badaniach klinicznych spadł w latach 2001-2021 z 25,6 proc. do 19,3 proc., a Chiny w tym czasie zwiększyły swój udział z 2 proc. do 8 proc. Chociaż badania początkowe przez cały czas chętnie są prowadzone w Europie, to komercjalizacja i wprowadzanie leków na rynek odbywa się głównie w Stanach Zjednoczonych.

Inwestorzy zwracają uwagę, iż konkurencyjność Europy zaczyna być kwestionowana z kilku istotnych powodów. Pierwszym z nich jest trudność w pozyskiwaniu kapitału na późniejszych etapach rozwoju, gdy niezbędne są ogromne fundusze na przeprowadzenie kosztownych badań klinicznych oraz komercjalizację innowacyjnych terapii. W USA rynek venture capital oraz dostęp do giełdowych notowań, takich jak NASDAQ, zapewniają firmom znacznie lepsze możliwości finansowania niż w Europie, gdzie inwestycje pozostają ograniczone. W ostatnich dwóch dekadach Europa straciła 10 proc. globalnego udziału w inwestycjach R+D branży farmaceutycznej, wynoszącego w tej chwili 31 proc. na rzecz Stanów Zjednoczonych przyciągających 49 proc. inwestycji na rynku. Chiny w ostatnich latach przyspieszyły procesy regulacyjne, zwiększają inwestycje państwowe i dynamicznie rozwijają sektor badań klinicznych, dlatego mogą niedługo stać się poważną konkurencją dla Europy.

Szybkie procedury zatwierdzenia nowego leku oraz krótki czas jego wejścia na rynek zwiększają atrakcyjność inwestycyjną regionów i wpływają na decyzje inwestorów wyczekujących rozpoczęcia sprzedaży i realizacji zwrotu z inwestycji. System refundacyjny w UE charakteryzuje się fragmentacją oraz wydłużonym czasem dostępu do leków na rynku, ponieważ jest oparty na indywidualnych negocjacjach w 27 państwach członkowskich. Zdaniem inwestorów taka niejednolitość zwiększa ryzyko inwestycyjne i utrudnia skalowanie działań. Podczas gdy w Niemczech nowo zatwierdzony lek trafia do pacjentów już po średnio 133 dniach, w krajach takich jak Polska proces ten trwa średnio 830 dni, czyli ponad 2 lata. W Stanach nowy lek jest dostępny na rynku w ciągu zaledwie 90 dni. Według raportu, inwestorzy podchodzą z dystansem do wpływu nowych regulacji na tempo i proces wprowadzania leków na rynek. Choć Komisja Europejska zakłada, iż skrócenie terminów oceny aplikacji z 210 do 180 dni przyczyni się do przyspieszenia procesu zatwierdzania nowych leków, wielu ekspertów wskazuje na potrzebę zwiększenia zasobów w Europejskiej Agencji Leków. Brak wystarczającego wsparcia finansowego i kadrowego może bowiem uniemożliwić osiągnięcie zamierzonych celów, a w efekcie przedłużyć procesy regulacyjne.

Niepokój inwestorów budzą również zmiany w zakresie ochrony regulacyjnej i wyłączności rynkowej. w tej chwili w Unii Europejskiej obowiązuje system ochrony danych regulacyjnych (Regulatory Data Protection – RDP) zapewniający 8-letni okres ochrony przed konkurencją oraz regulacje wyłączności dla leków sierocych (Orphan Market Exclusivity – OME) zapewniające ochronę przez 10 lat. W Stanach Zjednoczonych leki biologiczne, które stanowią przyszłość branży farmaceutycznej, mogą korzystać z 12-letniego okresu ochrony danych regulacyjnych. Oprócz tego amerykański system oferuje elastyczne sposoby przedłużenia tej ochrony np. dla antybiotyków o 5 lat.

Problem w tym, iż unijny Pakiet Farmaceutyczny zakłada skrócenie podstawowego okresu RDP do 6 lat. Zdaniem inwestorów wpłynie to negatywnie na wycenę europejskich firm biotechnologicznych już na wczesnych etapach rozwoju. Wraz z wprowadzeniem koncepcji Global Orphan Marketing Authorisation (GOMA), podstawowy okres ochrony nie ulegnie zmianie, ale kolejne wskazania terapeutyczne dla leku sierocego otrzymają jedynie roczne przedłużenie ochrony – maksymalnie o dwa lata. Taka modyfikacja może spowodować, iż firmy zaczną inwestować w rozwój terapii dla chorób, w których populacja pacjentów jest większa, a potencjalny zwrot z inwestycji będzie wyższy. Ucierpią na tym pacjenci leczeni na ultrarzadkie schorzenia. Inwestorzy nieprzychylnie postrzegają ograniczenia możliwość długoterminowego zabezpieczenia wyników badań.

Raport sugeruje rozwiązania, które mogłyby zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną Unii Europejskiej. Inwestorzy wskazują przede wszystkim na usprawnienie procedur regulacyjnych. Wcześniejsze doradztwo ze strony EMA mogłoby znacznie obniżyć ryzyko związane z niepewnością wczesnych etapów badań klinicznych. Równie ważne jest zwiększenie dostępności kapitału poprzez rozbudowę funduszy publicznych i instrumentów wsparcia dla startupów biotechnologicznych. Dodatkowo, uproszczenie systemu refundacyjnego, który w tej chwili charakteryzuje się dużą fragmentacją wśród państw członkowskich, mogłoby przyspieszyć proces wprowadzania nowych leków na rynek i zwiększyć przewidywalność zwrotów z inwestycji. jeżeli UE nie zdoła usprawnić procedur zatwierdzania leków i nie zapewni stabilności prawnej oraz finansowej, rosnąć będzie ryzyko dalszego odpływu inwestycji do bardziej konkurencyjnych rynków, takich jak USA. W dłuższej perspektywie to właśnie szybkość, przewidywalność i elastyczność amerykańskiego systemu mogą decydować o wyborze inwestorów, co stawia przed Unią Europejską wyzwanie, aby podjąć zdecydowane reformy w sektorze life sciences.