Pakiet farmaceutyczny przyjęty z uwzględnieniem postulatów przedsiębiorców

Jednym z kluczowych elementów uzgodnionego kompromisu jest skrócenie maksymalnego okresu wyłączności rejestracyjnej leku do 11 lat, wobec 13 lat proponowanych pierwotnie przez Komisję Europejską, przy jednocześnie obowiązującej 25,5 – letniej ochronie patentowej i SPC.

Nowe przepisy umożliwiają producentom leków konkurujących ceną prowadzenie w okresie ochrony patentowej działań przygotowawczych – w tym badań, ocen technologii medycznych oraz negocjowanie warunków refundacji z Ministerstwem Zdrowia – tak aby mogły one wejść na rynek natychmiast po wygaśnięciu monopolu.

– To ogromny sukces polskiego rządu, który w ramach naszej prezydencji doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od dwóch dekad reformy prawa farmaceutycznego UE, oraz europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego. Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo szybsze wprowadzenie konkurencji przekłada się na oszczędności NFZ i realne zwiększenie dostępności terapii – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

Pakiet farmaceutyczny reguluje m.in. zasady dopuszczania leków do obrotu, monitorowanie bezpieczeństwa, reagowanie na niedobory, a także ramy własności intelektualnej. Reforma ma zwiększyć konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego, zapewnić pacjentom sprawiedliwy dostęp do terapii w całej UE oraz zwiększyć przewidywalność regulacyjną dla przedsiębiorców.

W prace nad kształtem reformy aktywnie zaangażowane były Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) oraz Konfederacja Lewiatan, które na forum krajowym i europejskim konsekwentnie podnosiły potrzebę zachowania równowagi między ochroną innowacji a interesem pacjentów i systemów ochrony zdrowia publicznego. Działania te miały charakter wielotorowy i obejmowały także prace Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES), który w swoich opiniach podkreślał znaczenie konkurencji, a także potrzebę poprawy dostępności, przystępności cenowej oraz bezpieczeństwa dostaw leków w UE.

– Uzgodniony pakiet farmaceutyczny pokazuje, iż w europejskim procesie legislacyjnym potrafimy łączyć różne perspektywy: państw członkowskich, instytucji UE, biznesu i pacjentów. Od początku zabiegaliśmy o rozwiązania, które przyspieszą dostęp do terapii, a jednocześnie zapewnią przewidywalność regulacyjną dla firm. Ważne jest także to, iż reformie towarzyszy Critical Medicines Act – akt, który wzmacnia bezpieczeństwo dostaw leków krytycznych i wspiera odbudowę produkcji w Europie, w tym w Polsce. Te dwa procesy razem tworzą bardziej odporny na kryzysy, konkurencyjny i zorientowany na pacjenta system lekowy w UE – podkreśla Kinga Grafa, zastępczyni dyrektor generalnej ds. europejskich Konfederacji Lewiatan.

Nowe przepisy wzmacniają rolę konkurencji jako kluczowego mechanizmu poprawy dostępności leczenia i racjonalizacji wydatków publicznych. Jak podkreślają przedstawiciele branży, umożliwienie wcześniejszego przygotowania wejścia leków konkurujących ceną ograniczy presję monopolistyczną i przyczyni się do szybszego obniżania cen terapii po wygaśnięciu ochrony patentowej.

Porozumienie zawarte między Parlamentem Europejskim a Radą UE musi jeszcze zostać formalnie zatwierdzone i opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Przedsiębiorcy liczą na sprawne wdrożenie przepisów, które w dłuższej perspektywie przyniosą korzyści pacjentom, płatnikom publicznym i stabilności systemów ochrony zdrowia.

Konfederacja Lewiatan