Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła semaglutyd (Ozempic) do zmniejszenia ryzyka zaostrzenia choroby nerek i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.
Decyzja o zatwierdzeniu opiera się na wynikach fazy IIIb międzynarodowego badania FLOW dotyczącego skutków dla nerek, w którym wzięło udział ponad 3500 osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2, przydzielonych losowo do grupy przyjmującej raz w tygodniu semaglutyd lub placebo w połączeniu ze standardową opieką.
Badanie osiągnęło swój główny punkt końcowy przy semaglutydzie 1 mg, co spowodowało znaczącą 24-proc. względną redukcję ryzyka pogorszenia choroby nerek, schyłkowej choroby nerek i zgonu z powodu choroby sercowo-naczyniowej. Bezwzględna redukcja ryzyka w porównaniu z placebo wyniosła 4,9 proc. po trzech latach.
Zatwierdzenie to rozszerza dotychczasowe wskazania leku Ozempic u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii i zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych, u których stwierdzono również chorobę serca.
– Cukrzyca typu 2 może być wystarczająco trudna do opanowania bez dodatkowego ryzyka przewlekłej choroby nerek, a w swojej praktyce widziałem, iż pacjenci z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek potrzebują dodatkowego wsparcia w postaci leków, które mogą mieć głęboki wpływ kliniczny poprzez obniżenie ryzyka poważnych powikłań nerkowych i sercowo-naczyniowych — powiedział współprzewodniczący badania FLOW, dr Richard E. Pratley, dyrektor medyczny w AdventHealth Diabetes Institute w Orlando na Florydzie, w oświadczeniu firmy Novo Nordisk.
– Duża część pacjentów, których leczę, doświadcza poważnych powikłań nerkowych i chorób współistniejących, a niektórzy choćby wymagają dializy. Dzisiejsza decyzja FDA daje nadzieję milionom dorosłych żyjących z obydwoma schorzeniami i zapewnia dodatkową opcję leczenia, co stanowi znaczący postęp dla moich pacjentów – dodał Pratley.
