Oficjalna skarga na działania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Od kilku miesięcy narasta napięcie między Izbą Gospodarczą „Farmacja Polska”, a Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Dotyczy ono nadzoru GIF nad funkcjonowaniem hurtowni farmaceutycznych. Organizacja na swojej stronie internetowej publikuje liczne pisma, w których zgłasza zastrzeżenia do niektórych rozstrzygnięć stosowanych przez departamenty GIF. Ostatecznie 14 maja Prezes Zarządu Izby – Irena Rej – skierowała do Łukasza Pietrzaka oficjalną skargę na działania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

– Od momentu powołania Pana na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego tj. od lipca 2024 r. Branża farmaceutyczna liczyła na nowe otwarcie we współpracy z inspekcją farmaceutyczną […]. Z przykrością musimy stwierdzić, iż brak odpowiedzi na nasze pismo z dnia 3 grudnia 2024 r. nie daje nam podstaw do uznania składanych deklaracji jako realizowanych zgodnie z wolą Pana Ministra – pisze Irena Rej.

• Czytaj również: Właściciele hurtowni farmaceutycznych skarżą się na działania GIF

We wspomnianym piśmie Izba przekazała szereg zastrzeżeń dotyczących rozstrzygnięć stosowanych przez departamenty GIF, które miały odbiegać od dotychczasowych praktyk inspekcji. Przez 5 miesięcy Główny Inspektor Farmaceutyczny miał się do nich nie odnieść.

Sprawy, które budzą niepokój IG „Farmacja Polska” dotyczą nie tylko postępował o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutyczne. Chodzi też o rozstrzygnięcia w obszarze rozpatrywania wniosków o wydanie pozwolenia na przywóz i wywóz substancji kontrolowanych. W ocenie organizacji nie znajdują one uzasadnienia w przepisach prawa krajowego i europejskiego.

Skarga na Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” na działania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. farmaceutyczny

– Stanowisko inspekcji, wyrażane w odmowie udzielania pozwoleń na wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, w zgodnej opinii ekspertów, nie znajduje uzasadnienia w polskich przepisach, a co najważniejsze narusza przepisy prawa europejskiego. Jesteśmy w szczególnie niekomfortowej sytuacji, bo jako kraj, który w tej chwili przewodniczy Radzie Unii Europejskiej, dokonujemy rozstrzygnięć nie znajdujących uzasadnienia w przepisach unijnych dotyczących obrotu produktami leczniczymi – czytamy w piśmie Ireny Rej.

Pismo do wiceministra zdrowia…

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” w tej samej sprawie skierowało też pismo do wiceministra zdrowia Marka Kosa. Organizacja zaapelowała w nim o pilne spotkanie w celu omówienia „niepokojącego i niezwykle szkodliwego dla całego rynku zjawiska polegającego na kwestionowaniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dopuszczalności prowadzenia przez polskie hurtownie farmaceutyczne obrotu produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w innych państwach członkowskich EU/EOG”.

– Dopuszczalność prowadzenia przez hurtownie farmaceutyczne obrotu takimi produktami leczniczymi wynika z przepisów prawa unijnego, jest potwierdzana wprost przez Komisję Europejską w wydawanych niezmienni pod ponad 20 lat wytycznych i stanowi jeden z kluczowych elementów modelów biznesowych wielu hurtowni farmaceutycznych w UE, w tym w Polsce – pisze Irena Rej.

Wyjaśnia, iż prowadzenie takiego obrotu jest podstawą fukcjonowania tzw. Hub’ów dystrybucyjnych, z których wiele uzyskało zezwolenie GIF. Działalność ta była też wielokrotnie przedmiotem weryfikacji podczas inspekcji przeprowadzanych przez GIF w ostatnich latach. Wtedy nie budziła żadnych zastrzeżeń.

– Nagła zmiana praktyki przez organ – niewynikająca ze zmiany przepisów prawa – będzie musiała skutkować koniecznością zamknięcia hubów funkcjonujących na terytorium Polski, które stanowią w tej chwili jedne z kluczowych elementów łańcuchów dostaw dla produktów dystrybuowanych w Polsce i w państwach całej Europy wschodniej, a w przypadku niektórych kategorii produktów również innych regionów, np. Skandynawii – pisze szefowa Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”.

Pismo do Irena Rej przekazała też 20 maja do Katarzyny Kasperczyk – podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Wskazała, iż „z uwagi na brak reakcji ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego i w świetle kończącej się prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej uważamy, iż wsparcie Pani Minister nie tylko pozwoli gwałtownie rozwiązać zaistniały problem, ale uchroni też Polskę przed ewentualnym zarzutem nieposzanowania prawa europejskiego”.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiada…

Okazuje się, iż pisma słane przez Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska” przyniosły szybki efekt. Już 21 maja Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiedział na skargę Ireny Rej. Stwierdził w niej między innymi, iż 16 grudnia w rozmowie telefonicznej z nią osobiście udzielał odpowiedzi na podnoszone kwestie.

– Kwestie wydawanych w oparciu o ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii pozwoleń na wewnątrzwspólnotowe nabycie/dostawę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, a posiadających dopuszczenie do obrotu wydane w innym państwie członkostwie unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jest w tej chwili przedmiotem rozstrzygania na kanwie prowadzonych postępowań administracyjnych, które w najbliższym czasie zostaną zakończone – pisze Łukasz Pietrzak.

Przekonuje, iż problematyka ta jest aktualnie wnikliwie analizowana w kontekście m.in. podnoszonej przez Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska” argumentacji, jak również obwiązujących przepisów i orzecznictwa sądów administracyjnych w tym przedmiocie.

– Na marginesie należy dodać, w kontekście poruszanych ogólnie w Pani piśmie twierdzeń, dotyczących odstępstw od utrwalonej praktyki orzeczniczej, aby można było mówić o utrwalonej praktyce, musi ona pozostać zgodna z przepisami i być potwierdzona jednolitym orzecznictwem sądowym – pisze Główny Inspektor Farmaceutyczny.

©MGR.FARM