O jednym ze sposobów praktycznego wykorzystania nowej Farmakopei Polskiej
Po raz kolejny na aptecznych półkach zagościły trzy niebieskie tomy. Oto bowiem opublikowano 13. już wydanie Farmakopei Polskiej! Wraz z nim pojawia się jednak niezmienne pytanie farmaceutów: po co ta farmakopea w aptece?
Nie dziwmy się tym wątpliwościom, wszak Farmakopea Europejska i Farmakopea Polska zasadniczo są narzędziami, którymi posługuje się przemysł farmaceutyczny! To w nich właśnie odnaleźć można wymogi jakościowe dotyczące postaci leku, substancji czynnych i pomocniczych (m.in. „Monografie ogólne”, „Monografie ogólne postaci leku”, „Monografie szczegółowe”) oraz metodyki analityczne, według których należy je badać („Metody badania”, np. „Farmakognostyczne metody badania”, „Metody badania postaci leku”, „Biologiczne metody badania”, „Oznaczanie zawartości”).
Dla kogo farmakopea?
Obecność farmakopei w aptece to oczywiście wielki prestiż: długie półki, na których gromadzimy kolejne wydania i suplementy Farmakopei Polskiej, są świadectwem ścisłej łączności apteki z farmacją ujmowaną jako wielka, znakomicie zorganizowana całość. Składa się na nią przede wszystkim przemysł farmaceutyczny, akredytowane laboratoria analityczne i organy kontroli. Ale nie tylko…
Farmakopea to także narzędzie pracy punktów skupu surowców zielarskich i rolników-plantatorów roślin leczniczych, dla których spełnienie wymagań farmakopealnych, m.in. definicji oraz tożsamości, decyduje o przyjęciu bądź odrzuceniu surowca (i całorocznej pracy!) przez firmę zielarską. Zastosowania farmakopei są jednak jeszcze szersze. Korzystają z niej przykładowo laboratoria uczelni wyższych, to bowiem wedle jej metodyk analitycznych wykonuje się wiele badań naukowych, które z apteką i farmacją mają kilka wspólnego.
W Farmakopei Polskiej publikowane jest tłumaczenie jednej z kilku najważniejszych farmakopei świata – Farmakopei Europejskiej. w tej chwili obowiązuje nas Farmakopea Europejska 11. Na Farmakopeę Polską XIII składa się jej część podstawowa (11.0, trzy tomy) oraz dwa suplementy – 11.1 i 11.2. W Suplemencie 2024 Farmakopei Polskiej opublikowane zostaną suplementy 11.3, 11.4 i 11.5 Farmakopei Europejskiej, a w Suplemencie 2025 – 11.6, 11.7 i 11.8.
Receptury farmakopealne i leki apteczne
Wróćmy jednak do pytania przytoczonego we wstępie do artykułu: po co farmakopea w aptece? Pierwsza, najczęstsza i jakże słuszna odpowiedź to: „wykaz dawek”, będący jednym z najważniejszych wyróżników Farmakopei Polskiej. W Farmakopei Europejskiej bowiem takiego zestawienia brak. Ale czy tylko? Z czym związana może być jeszcze jej przydatność? Z recepturami farmakopealnymi! W nowej Farmakopei Polskiej XIII odnajdujemy je zarówno w tomach 2 i 3 jako nieliczne monografie szczegółowe Farmakopei Europejskiej, jak i w tomie 3 w dziale „Monografie narodowe” (ss. 4795–4884 wraz ze szczegółowym opisem przygotowania). Tych drugich jest kilkadziesiąt i one są tematem niniejszego artykułu.
To właśnie w recepturach farmakopealnych tkwi kolejny praktyczny aspekt obecności farmakopei w polskiej aptece: można je wykorzystać, wykonywać, rekomendować i sprzedawać pacjentom bez konieczności okazywania recepty lekarskiej. Jest to przewidziana przez prawo kategoria tzw. leków aptecznych, pełnopłatnych produktów leczniczych, ujętych w wymogi ustawy Prawo farmaceutyczne, która definiuje je jako „produkty lecznicze sporządzone w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczone do wydania w tej aptece”.
Zaznaczmy przy tym, iż zasady dokumentowania i sporządzania leków aptecznych zostały niedawno szczegółowo doprecyzowane w formie „Informacji mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do aptek ogólnodostępnych” towarzyszącej „Informacji z dnia 11 marca 2020 roku w sprawie wprowadzenia do Farmakopei Polskiej narodowej monografii Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum”.
Receptura recepturze nierówna
Oczywiście korzystaniu z receptur Farmakopei Polskiej i sporządzaniu na ich podstawie leków aptecznych towarzyszyć musi zdrowy rozsądek i wyczucie potrzeb rynku. Nie ma najmniejszego sensu sporządzać w aptece przykładowo: maści z kwasem borowym (Acidi borici unguentum, s. 4818), maści kamforowej (Camphorae unguentum, s. 4829), czy też maści z ichtamolem (Ichthammoli unguentum, s. 4837). Właśnie te receptury posłużyły już przemysłowi farmaceutycznemu do wyprodukowania leków gotowych. Leki apteczne o analogicznym składzie nie byłyby konkurencyjne wobec leku gotowego, także – co oczywiste – pod względem ceny. Receptury takie jak maść z salicylanem metylu (Methylis salicylatis unguentum, s. 4844) oraz spirytus miętowy (Spiritus Menthae piperitae, s. 4869) nie są co prawda dostępne jako leki gotowe, odznaczają się jednak cenami zbyt wysokimi, aby można było je rekomendować pacjentom.
To nie koniec ograniczeń: wiele monografii narodowych Farmakopei Polskiej XIII stanowią receptury, których w tej chwili nie da się wykonać, zawierają bowiem surowce farmaceutyczne, owszem, zarejestrowane, ale chwilowo niedostępne, bądź też takie, które rejestracji nie posiadają. Dotyczy to przykładowo takich receptur jak:
- maść tranowa, syn. maść z olejem wątłuszowym (Olei Iecoris aselli unguentum, s. 4844, brak rejestracji oleju wątłuszowego),
- maść siarkowa złożona, syn. maść Wilkinsona (Unguentum sulfuratum compositum, s. 4880, zarejestrowany, ale niedostępny dziegieć sosnowy),
- spirytus mydlano-kamforowy, syn. mazidło kamforowe (Spiritus saponato-camphoratus, ss. 4870–4871, brak rejestracji olejków eterycznych tymiankowego i rozmarynowego),
- spirytus gorczyczny (Spiritus sinapis, s. 4871, brak rejestracji olejku eterycznego gorczycznego).
Gargarisma prophylacticum
Po przedstawieniu ograniczeń związanych z kategorią leków aptecznych zaglądnijmy do nowej Farmakopei Polskiej w poszukiwaniu receptur, które warto wykonywać, takich zatem, które nie posiadają odpowiedników w postaci leków gotowych, są konkurencyjne działaniem wobec leków gotowych OTC i jednocześnie odznaczają się niskimi cenami, oczywiście pod warunkiem zastosowania surowców farmaceutycznych z największych fasunków (średnio kilkanaście złotych za typową dla danej postaci leku, funkcjonalną dla pacjenta ilość).
Na początek pozostańmy w temacie porównań z lekami gotowymi, a równocześnie weźmy pod uwagę zimową aurę. Przez wiele, wiele lat właśnie w okresie jesienno-zimowych infekcji obserwowaliśmy zwiększoną sprzedaż produktów leczniczych o wspólnej nazwie Gargarisma prophylacticum (rejestracja dla trzech podmiotów odpowiedzialnych). W ich skład wchodziły dwa olejki eteryczne (miętowy i eukaliptusowy), tymol oraz dwa kwasy (salicylowy i benzoesowy), dzięki czemu zapewniały bardzo szerokie działanie biologiczne. Ulotki leków tych wskazywały, iż jest to „środek antyseptyczny o słabym działaniu”, przeznaczony do stosowania „w stanach zapalnych gardła, w podrażnieniach błon śluzowych”. Jednak pacjenci używali Gargarisma prophylacticum nie tylko przy pierwszych objawach infekcji górnych dróg oddechowych, ale także profilaktycznie.
W ubiegłym roku lek ostatecznie przeszedł do historii, gdy ostatni z podmiotów odpowiedzialnych poinformował o zakończeniu produkcji. przez cały czas jednak możemy zaoferować pacjentom ceniącym ów produkt leczniczy lek apteczny sporządzony na podstawie monografii farmakopealnej koncentrat do sporządzania płynu do jamy ustnej (Gargarisma prophylacticum, ss. 4834–4835):
Acidum salicylicum 5,0 cz.
Acidum benzoicum 5,0 cz.
Ethanolum (90% V/V) 230,0 cz.
Menthae piperitae aetheroleum
1,5 cz.
Eucalypti aetheroleum 0,2 cz.
Thymolum 0,5 cz.
