NSA uchyla decyzje Inspekcji Farmaceutycznej ws. dokumentów franczyzowych apteki

W sierpniu 2019 r. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach wszczął wobec spółki prowadzącej aptekę postępowanie dotyczące zgodności jej działalności z przepisami Prawa farmaceutycznego o koncentracji na rynku aptecznym (art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 p.f.). Organ wezwał spółkę do przekazania dokumentacji franczyzowej, w tym umowy franczyzy, regulaminów, aneksów i innych materiałów określających sposób zarządzania apteką. W uzasadnieniu wskazał, iż dokumenty te są niezbędne do sprawdzenia, czy spółka nie przekroczyła limitu prowadzenia więcej niż czterech aptek ogólnodostępnych przez jeden podmiot.

Przepisy antykoncentracyjne dotyczą tylko nowych zezwoleń?

W odpowiedzi na wezwanie, spółka podniosła, iż przepisy antykoncentracyjne mają zastosowanie wyłącznie na etapie postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie dotyczą natomiast już działających placówek. Zdaniem spółki, Śląski WIF nie miał podstaw prawnych do żądania dokumentów dotyczących umowy franczyzowej, ponieważ nie prowadził postępowania o wydanie ani cofnięcie zezwolenia.

– Postępowanie dotyczące stosowania art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 p.f. może być prowadzone jedynie w ramach procedury wydawania zezwolenia. Wobec aptek, które już posiadają zezwolenie, przepisy te nie znajdują zastosowania – argumentowała spółka.

W związku z tym spółka wniosła o umorzenie postępowania, wskazując na brak podstawy prawnej działań organu.

GIF nakłada karę na aptekę za brak dokumentów

Pomimo stanowiska spółki, Główny Inspektor Farmaceutyczny pismem z 14 sierpnia 2020 r. wszczął postępowanie administracyjne w sprawie nałożenia kary za nieprzekazanie żądanych dokumentów. Decyzją z 19 listopada 2020 r. GIF nałożył na spółkę karę administracyjną w wysokości 10 000 zł. Organ uznał, iż jako właściciel zezwolenia spółka była zobowiązana do przekazania dokumentacji zgodnie z art. 37at ust. 8 p.f., niezależnie od etapu kontroli.

– Nieprzekazanie dokumentacji wbrew przepisowi art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego stanowiło naruszenie obowiązków posiadacza zezwolenia, uzasadniające wymierzenie kary – wskazał GIF.

Spółka zaskarżyła decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. WSA przyznał rację organom, uznając, iż przedsiębiorca ma ogólny obowiązek przekazywania dokumentów na żądanie Inspekcji Farmaceutycznej.

– Z treści art. 37at ust. 8 p.f. wynika ogólny obowiązek przedsiębiorcy do przekazania dokumentów i informacji na żądanie organu. Odmowa wykonania takiego wezwania stanowi naruszenie prawa – orzekł sąd.

NSA: Inspekcja przekroczyła swoje kompetencje

Spółka wniosła skargę kasacyjną do NSA, zarzucając organom i WSA błędną interpretację przepisów. W wyroku z 24 czerwca 2025 r. NSA uchylił decyzje Śląskiego WIF, GIF oraz wyrok WSA, a także umorzył postępowanie administracyjne. Sąd uznał, iż organy Inspekcji Farmaceutycznej nie miały podstaw prawnych do żądania dokumentów franczyzowych, skoro postępowanie nie dotyczyło ani wydania, ani cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

– Organy administracji nie mogą żądać dokumentów, których przedłożenie nie ma bezpośredniego znaczenia dla toczącego się postępowania. Przekroczenie kompetencji przez organ nadzoru nie może skutkować nałożeniem sankcji administracyjnej – wskazał NSA.

Sąd powołał się także na zasadę proporcjonalności oraz konieczność respektowania granic działania administracji publicznej wynikających z Konstytucji RP i prawa Unii Europejskiej. Ponadto, NSA podkreślił, iż Inspekcja Farmaceutyczna nie może dowolnie rozszerzać swoich kompetencji ani żądać dokumentów cywilnoprawnych, jeżeli nie mają one bezpośredniego znaczenia dla prowadzonego postępowania.

Źródło: Orzeczenie NSA