Dokładnie 21 lipca wejdzie w życie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Nowelizacja ta stanowi bezpośrednią odpowiedź na postulat deregulacyjny zgłoszony przez firmy farmaceutyczne. Głównym założeniem wprowadzanych zmian jest unowocześnienie form komunikacji marketingowej kierowanej do profesjonalistów medycznych.
Co istotne dokument – przygotowano w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Rozwoju Wsi. W rezultacie dotyczy on również produktów weterynaryjnych. A na czym polega to nowe rozwiązanie?
Strona internetowa zamiast papierowej ulotki…
Zgodnie z w tej chwili obowiązującymi przepisami w ramach reklamy produktów leczniczych, w tym również produktów weterynaryjnych, prowadzonej wobec fachowych pracowników ochrony zdrowia (lekarze, farmaceuci itp.), wymagane było fizyczne przekazywanie danych o reklamowanym produkcie leczniczym. Problem polegał na tym, iż informacje te są na ogół bardzo obszerne.
Resort zdrowia dostrzegł to w uzasadnieniu nowelizacji wprost wskazując, iż „dotychczasowe rozwiązanie nie sprzyja ekonomice procesów reklamowych, jest anachroniczne i prowadzi do marnotrawienia zasobów.” Drukowanie obszernych informacji o leku, które trzeba było wręczyć (lub dostarczyć w inny sposób) każdemu adresatowi reklamy, oznaczało duże koszty dla firm farmaceutycznych. W dalszej perspektywie było też oczywistym marnotrawstwem, bo tego typu materiały ostatecznie lądowały w koszu na śmieci.
– Stan dotychczasowy, związany z koniecznością każdorazowego druku broszur informacyjnych, nie powinien być utrzymywany w kontekście istniejących możliwości technicznych dotyczących przekazywania lub udostępniania danych, w tym w postaci elektronicznej – czytamy w uzasadnieniu nowelizacji rozporządzenia.
Dlatego zdecydowano się na zmianę przepisów w taki sposób, by przekazanie wspomnianych informacji mogło następować również w postaci elektronicznej. Drukowane materiały przez cały czas będą dozwolone, jednak firmy farmaceutyczne będą mogły przekazać je za pomocą:
-
danych w postaci elektronicznej, w tym również na nośniku elektronicznym.
-
fotokodu, w tym w szczególności kodu QR lub Data Matrix, zawierającego hiperłącze prowadzące do odpowiednich zasobów sieciowych.
-
bezpośredniego adresu internetowego kierującego do strony internetowej lub platformy wykorzystującej rozwiązania cyfrowe.
Wspomniana strona internetowa lub platforma cyfrowa nie musi być prowadzona bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny. Może ją prowadzić też inny podmiot działający na jego bezpośrednie zlecenie.
Wszystkie informacje w formie cyfrowej
W pierwotnej wersji projektu resort zdrowia chciał, aby tylko część informacji o leku była dostarczana w formie elektronicznej. Te najbardziej istotne, dotyczące nazwy, składu, postaci i kategorii dostępności, miałby przez cały czas być przekazywane w formie fizycznej. Ostatecznie jednak resort zdrowia odszedł od takiego rozdziału. W finalnej wersji projektu wszystkie informacje o produkcie leczniczym lub produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Powodem zastosowania takiego rozwiązania, była konieczność zgodności krajowych regulacji z przepisami unijnymi. Kluczowym punktem odniesienia była dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
Artykuły 91 i 92 tej dyrektywy nakładają co prawda obowiązek przekazywania określonych danych osobom uprawnionym do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych. Jednak zupełnie nie określają wymagań co do formy tego przekazu. Z tego względu ministerstwo stanęło na stanowisku, że:
– Zasadne jest twierdzenie, iż zgodne z wymaganiami ww. dyrektywy będzie tym samym przekazywanie wymaganych danych w postaci elektronicznej, jak również uczynienie tych danych dostępnymi dla fachowych pracowników ochrony zdrowia np. na stronach internetowych podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu działającego na jego zlecenie albo w jego bazach danych czy innego rodzaju platformach elektronicznych po przekazaniu tym osobom danych dostępowych (linku czy fotokodu) kierujących do takiej strony lub platformy – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Fizyczne materiały przez cały czas dopuszczalne…
Rozporządzenie nie wymaga uwzględnienia przepisów przejściowych ani dostosowujących. Nie wyłącza ono ani nie ogranicza dotychczasowego sposobu przekazywania wymaganych danych w procesie reklamy produktów leczniczych prowadzonej wobec fachowych pracowników ochrony zdrowia. Rozszerza jedynie dotychczasowe możliwości w zakresie metod przekazywania lub udostępniania ww. danych przy pełnym respektowaniu i honorowaniu dotychczasowych metod. W związku z powyższym przepisy przejściowe albo dostosowujące nie są celowe.
Rozporządzenie opublikowano w Dzienniku Ustaw 7 lipca. Jego wejście w życie przewidziano po 14 dniach od publikacji, co oznacza, iż zacznie obowiązywać 21 lipca.
