Nowelizacja ustawy o refundacji leków dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w zakresie oceny technologii medycznych. Przepisy przyznają między innymi nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Prezydent Karol Nawrocki podpisał 25 sierpnia nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Ustawa dostosuwuje zasady oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych.
Dotychczas firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA (ocena technologii medycznych): kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet. W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.
Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne. Pacjenci będą mogli szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.
Nowelizacja zakłada też m.in., iż podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymagań określonych w ustawie o refundacji.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.
Ustawa realizuje działania deregulacyjne rządu.
Przeczytaj także: „Wyceny w neurologii oparto na rzetelnych danych – wyjaśnienia AOTMiT”.
