Nowe działania Komisji Europejskiej w celu łagodzenia niedoborów leków

Komisja Europejska przyjęła zestaw działań, aby skuteczniej zapobiegać krytycznym niedoborom leków w UE i je łagodzić. Kluczowym celem jest zapobieganie krytycznym niedoborom na szczeblu UE i ich łagodzenie. W komunikacie skupiono się w szczególności na najważniejszych lekach o krytycznym znaczeniu, w przypadku których bezpieczeństwo dostaw musi być zapewnione przez cały czas.

Działania mają opierać się na środkach w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej, zwłaszcza wzmocnionych uprawnieniach Europejskiej Agencji Leków. Komisja przypomina, iż podjęto już wiele działań. Na przykład Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) i Europejska Agencja Leków (EMA) określiły najważniejsze antybiotyki (w tym niektóre środki dla dzieci), w przypadku których przewidywane jest wystąpienie ryzyka krytycznego niedoboru przed nadejściem zimy. Podjęto odpowiednie działania, aby zapewnić dostępność tych antybiotyków.

Komisja ogłosiła kolejne działania:

• Uruchomienie europejskiego dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego na rzecz leków (październik 2023 r.): mechanizm sygnalizuje zapotrzebowanie państwa członkowskiego na dany lek innemu państwu członkowskiemu, które może zareagować, udostępniając ten lek ze swoich zapasów.
• Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu (zostanie udostępniony do końca 2023 r.): wykaz będzie pierwszym krokiem do przeanalizowania łańcuchów dostaw wybranych leków (co ma nastąpić do kwietnia 2024 r.). W analizie wskazane zostaną obszary, w których konieczne są dodatkowe działania.
• Elastyczność regulacyjną: państwa członkowskie mogą korzystać z wyłączeń regulacyjnych, tak aby pacjenci terminowo dostawali niezbędne leki, w tym przez przedłużanie okresu trwałości leków lub szybkie zatwierdzanie odpowiedników danych leków. W 2024 r. uruchomione zostanie specjalne wspólne działanie, aby propagować skuteczne korzystanie z tych elastycznych rozwiązań.
• Wytyczne UE dotyczące zakupu leków, aby wzmocnić bezpieczeństwo dostaw (zostaną opublikowane na początku 2024 r.).
• Wspólne unijne zamówienie antybiotyków i leków przeciwko wirusom wywołującym choroby układu oddechowego na nadchodzącą zimę.

Aby zdywersyfikować dostawy oraz pobudzać i modernizować produkcję leków o krytycznym znaczeniu z udziałem wszystkich zainteresowanym stron, Komisja zamierza utworzyć sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu, który ma rozpocząć swoje funkcjonowanie w 2024 r. Sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu ustanowi filar polityki przemysłowej w ramach naszej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Taki sojusz umożliwiłby organom krajowym, podmiotom aktywnym w przemyśle farmaceutycznym, przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, Komisji i agencjom UE koordynowanie na szczeblu UE działań wymierzonych przeciwko niedoborom leków oraz eliminowanie słabych punktów w łańcuchach dostaw.

Prace sojuszu skupią się na określonej liczbie leków o krytycznym znaczeniu, w przypadku których ryzyko niedoborów i skutki dla systemów opieki zdrowotnej są największe. Sojusz będzie korzystał ze zróżnicowanego zestawu środków z zakresu polityki, aby łagodzić ryzyko niedoborów i zwiększyć dostawy. Środki te obejmują między innymi:

• koordynowanie praktyk udzielania zamówień publicznych na szczeblu UE,
• przeanalizowanie, w jaki sposób zdywersyfikować globalne łańcuchy dostaw przez partnerstwa strategiczne,
• zwiększenie w skoordynowany sposób zdolności Europy do produkcji i innowacji w zakresie wytwarzania leków i składników o krytycznym znaczeniu,
• wypracowanie wspólnego podejścia strategicznego do gromadzenia zapasów leków w UE,
• pomoc w wykorzystywaniu i dostosowywaniu finansowania UE i krajowego.

Może to utorować drogę dla możliwego przyjęcia „aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu”. W tym celu do końca 2023 r. Komisja zainicjuje specjalne badanie przygotowawcze, które będzie podstawą do przeprowadzenia oceny skutków. W pierwszej połowie 2024 r. Komisja opracuje również, we współpracy z państwami członkowskimi, wspólne podejście strategiczne do gromadzenia zapasów leków, aby zapobiegać niedoborom i je łagodzić.

Komisja Europejska zamierza ustanowić sieć partnerów międzynarodowych, aby zająć się kwestią odporności łańcucha dostaw. Powołane zostaną również partnerstwa strategiczne z państwami trzecimi na rzecz produkcji leków o krytycznym znaczeniu, dzięki czemu uwzględnione zostaną potrzeby i popyt zarówno w UE, jak i na świecie.

„W silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej nie do pomyślenia jest, aby pacjenci pozostawali bez leków, których potrzebują. Od samego początku naszym priorytetem jest poprawa zarządzania krytycznymi niedoborami leków oraz zapewnienie stabilnego bezpieczeństwa dostaw dla UE. Potrzebujemy jednolitego rynku leków w UE oraz nowego podejścia, aby lepiej radzić sobie z niedoborami leków o krytycznym znaczeniu. Dziś ogłaszamy wspólne działania mające zacieśnić współpracę z przemysłem oraz pomóc państwom członkowskim w zwiększaniu bezpieczeństwa dostaw na nadchodzącą zimę i w perspektywie długoterminowej” – mówi Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Dokument Komisji jest dostepny na stronach KE – https://commission.europa.eu/system/files/2023-10/Communication_medicines_shortages_EN_0.pdf