Nowa terapia dla chorych z nefropatią toczniową

Brytyjski NICE (Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej) zalecił stosowanie obinutuzumabu w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu w leczeniu dorosłych z nefropatią toczniową. Rekomendacja jest oparta na wynikach badań, które dowiodły, iż nowa terapia jest znacznie skuteczniejsza w przywracaniu prawidłowej funkcji nerek niż w tej chwili stosowane leczenie immunosupresyjne.

Toczniowe zapalenie nerek (nefropatia toczniowa) dotyka około 60 proc. osób z toczniem rumieniowatym układowym. Choroba rozwija się, gdy układ odpornościowy atakuje komórki nerek, szczególnie kłębuszki nerkowe, powodując stan zapalny. Może on doprowadzić do trwałego bliznowacenia, niewydolności nerek i konieczności dializ lub przeszczepu. Choroba ta dotyka nieproporcjonalnie często kobiety, a także osoby pochodzenia azjatyckiego, czarnoskórego i karaibskiego.

Obecnie dostępne opcje leczenia toczniowego zapalenia nerek obejmują mykofenolan mofetylu podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z belimumabem, rytuksymabem lub woklosporyną w połączeniu z kortykosteroidami.

Rekomendacja NICE dotycząca nowej kombinacji leków została oparta na dowodach z trwającego międzynarodowego badania fazy 3. REGENCY, w którym oceniano skuteczność terapii z zastosowaniem obinutuzumabu (humanizowanego przeciwciała monoklonalnego typu II anty-CD20) z mykofenolanem mofetylu w porównaniu z samym mykofenolanem mofetylu (grupa kontrolna) u 271 pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek klasy 3. lub 4.

Po 76 tygodniach 46,4 proc. pacjentów w grupie obinutuzumabu uzyskało całkowitą odpowiedź nerkową w porównaniu z 33,1 proc. w grupie kontrolnej, co stanowi istotną różnicę. Ponadto u pacjentów otrzymujących obinutuzumab czas do wystąpienia zaostrzenia objawów nerkowych był istotnie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie leczenie standardowe.

Badanie wykazało także poprawę odpowiedzi na białkomocz – wynik ten osiągnęło 55,5 proc. pacjentów w grupie obinutuzumabu w porównaniu z 41,9 proc. w grupie kontrolnej.

Obinutuzumab podaje się w dawce 1000 mg dożylnie w 1. dniu oraz w 2., 24., 26. i 52. tygodniu, z opcjonalną dodatkową dawką w 50. tygodniu, w zależności od konkretnego protokołu. Leczenie będzie prowadzone w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami jako standardową terapią podstawową.

Wyniki te zostały potwierdzone dowodami z badania fazy 2. NOBILITY z udziałem 125 uczestników, które wykazało podobne korzyści. W badaniu tym 35 proc. pacjentów otrzymujących obinutuzumab osiągnęło całkowitą odpowiedź nerkową w 52. tygodniu, w porównaniu z 23 proc. otrzymujących placebo, a efekt leczenia utrzymywał się do 104. tygodnia.

– Dowody wskazują, iż obinutuzumab poprawia wyniki leczenia, pomagając przywrócić prawidłową funkcję nerek, zapobiegać długotrwałym uszkodzeniom narządów i zmniejszać ryzyko niewydolności nerek, a także poprawia jakość życia osób z toczniowym zapaleniem nerek – powiedziała Helen Knight, dyrektor ds. oceny leków w NICE.

Przeczytaj także: „Podawany podskórnie anifrolumab – obiecujące wyniki w leczeniu tocznia” i „Ocena hemodynamiczna tętnic szyjnych w toczniu”.