Naukowcy podsumowali miliardy dawek szczepionek mRNA. Jak często występują ciężkie działania niepożądane?

Szczepionki mRNA przeciw COVID-19 były pierwszymi preparatami opartymi na tej technologii, które zastosowano na tak ogromną skalę. Pandemia stworzyła wyjątkową możliwość oceny zarówno ich skuteczności, jak i bezpieczeństwa w codziennej praktyce medycznej. Autorzy nowego przeglądu przeanalizowali wyniki badań przedklinicznych, randomizowanych badań klinicznych oraz dane z systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Analiza objęła miliardy dawek podanych na całym świecie.

Zdaniem badaczy dowody zgromadzone w ostatnich latach pozwalają już dość precyzyjnie ocenić ryzyko ciężkich działań niepożądanych po szczepieniach mRNA. Jednocześnie analiza potwierdza wysoką skuteczność tych preparatów w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19, hospitalizacjom i zgonom.

Jak często dochodzi do zapalenia mięśnia sercowego?

Jednym z najczęściej dyskutowanych działań niepożądanych szczepionek mRNA pozostaje zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. W nowym przeglądzie autorzy podsumowali dane z programów monitorowania bezpieczeństwa prowadzonych w wielu krajach.

Analiza wykazała, iż częstość występowania tych powikłań wynosiła około 12,6 przypadku na milion dawek szczepionki BNT162b2 firmy Pfizer-BioNTech oraz około 35,6 przypadku na milion dawek preparatu mRNA-1273 firmy Moderna. Takie zdarzenia najczęściej występowały po drugiej dawce. Dotyczyły przede wszystkim młodych mężczyzn.

Autorzy zwracają jednak uwagę na istotny kontekst. Ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po zakażeniu SARS-CoV-2 było wyższe niż po szczepieniu. Dotyczyło to również młodych mężczyzn, czyli grupy najczęściej pojawiającej się w dyskusji o bezpieczeństwie szczepionek.

Inne ciężkie działania niepożądane należą do rzadkości

Przegląd potwierdza także bardzo niską częstość występowania innych ciężkich działań niepożądanych po szczepieniach. W przypadku anafilaksji po szczepionce Pfizer częstość występowania wynosiła około 4,7 przypadku na milion podanych dawek. Dla porównania autorzy przywołują również dane dotyczące zespołu Guillaina-Barrégo po szczepionce wektorowej AstraZeneca. W tym przypadku odnotowano około 38 przypadków na milion dawek.

Zdecydowaną większość zgłaszanych działań niepożądanych stanowiły natomiast łagodne i przemijające objawy. Należały do nich ból w miejscu podania, gorączka, złe samopoczucie oraz uczucie zmęczenia. Objawy te zwykle ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Skuteczność także została potwierdzona

Autorzy przeglądu ocenili nie tylko kwestie bezpieczeństwa, ale również skuteczność preparatów mRNA. Analiza badań klinicznych i danych z codziennej praktyki wykazała, iż szczepionki zapewniały około 87% skuteczności w zapobieganiu potwierdzonym zakażeniom SARS-CoV-2. Skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom wynosiła około 93%, a w ochronie przed zgonem około 94% w okresie od 14 do 42 dni po szczepieniu.

Badacze podkreślają, iż poziom ochrony stopniowo zmniejszał się wraz z upływem czasu. Niższą skuteczność obserwowano również wobec wariantu Omikron. Dane wskazują jednak, iż dawki przypominające pozwalały odbudować poziom ochrony immunologicznej.

Autorzy: mRNA nie zmienia ludzkiego DNA

Autorzy odnieśli się również do jednego z najczęściej powtarzanych mitów dotyczących szczepionek mRNA. Przypominają, iż cząsteczka mRNA działa przejściowo w cytoplazmie komórek i stosunkowo gwałtownie ulega degradacji. Nie integruje się z genomem człowieka i nie powoduje zmian w ludzkim DNA.

Zdaniem autorów właśnie ogromna liczba osób zaszczepionych preparatami mRNA podczas pandemii COVID-19 dostarczyła bezprecedensowej ilości danych. Dzięki temu naukowcy mogli ocenić tę technologię zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Technologia mRNA ma wykraczać poza COVID-19

Eksperci podkreślają, iż doświadczenia zdobyte podczas pandemii mogą przyspieszyć rozwój kolejnych preparatów wykorzystujących technologię mRNA. w tej chwili realizowane są prace nad szczepionkami przeciw grypie, RSV i innym chorobom zakaźnym. Naukowcy rozwijają również spersonalizowane szczepionki przeciwnowotworowe oraz terapie oparte na RNA.

Autorzy wskazują, iż jednym z najważniejszych zadań na najbliższe lata pozostanie dalsze monitorowanie bezpieczeństwa preparatów. Równie istotne będzie budowanie zaufania społecznego do nowych technologii wykorzystywanych w medycynie.