Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt nowelizacji rozporządzenia dotyczącego podstawowych warunków prowadzenia apteki. Najważniejszą zmianą jest propozycja rezygnacji z obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, który miał wejść w życie 3 grudnia 2025 roku. W zamian apteki miałyby wdrożyć wewnętrzną procedurę monitorowania warunków przechowywania leków.
Kontrowersyjne przepisy z 2022 roku
Wprowadzone w 2022 r. przepisy nakładały na apteki obowiązek zainstalowania systemów do ciągłego pomiaru temperatury i wilgotności w pomieszczeniach oraz urządzeniach chłodniczych. Środowisko aptekarskie od początku wskazywało, iż wymagania te są nadmierne, kosztowne i trudne do realizacji – szczególnie w kontekście konieczności monitorowania wilgotności, której normy nie są określone w dokumentacji leków.
Głosy krytyczne płynęły zarówno ze strony samorządu zawodowego, jak i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego. Szczególny sprzeciw budził obowiązek instalowania czujników w niemal wszystkich pomieszczeniach apteki oraz potrzeba stałego archiwizowania wyników pomiarów i natychmiastowego reagowania na ich przekroczenie.
Procedura monitorowania zamiast automatycznego systemu
Nowy projekt rozporządzenia zakłada odejście od sztywnego obowiązku całodobowego monitoringu. W zamian apteki będą musiały opracować i wdrożyć procedurę monitorowania warunków przechowywania produktów leczniczych. Procedura ta powinna obejmować:
-
określenie częstotliwości walidacji urządzeń pomiarowych,
-
wskazanie odpowiedzialnego personelu,
-
działania naprawcze i prewencyjne,
-
zasady postępowania w sytuacjach wyjątkowych mogących wpływać na jakość leków.
Obowiązek stosowania certyfikowanych urządzeń do pomiaru temperatury oraz systemu alarmującego o przekroczeniach parametrów pozostanie w mocy dla urządzeń chłodniczych, w których przechowywane są produkty lecznicze.
Kierownik apteki podejmuje decyzję
W przypadku stwierdzenia naruszenia warunków przechowywania, kierownik apteki będzie zobowiązany do przeprowadzenia udokumentowanej analizy ryzyka. Na podstawie dostępnych danych, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, oceni, czy produkt może być przez cały czas przechowywany i wydawany pacjentom, czy też wymaga utylizacji.
To rozwiązanie przenosi większą odpowiedzialność na kierownika apteki, ale jednocześnie zapewnia większą elastyczność w podejmowaniu decyzji – zgodnie z dobrą praktyką znaną z hurtowni farmaceutycznych i pozostałych ogniw łańcucha dostaw.
Uzasadnienie zmian
Resort Zdrowia uzasadnia nowelizację potrzebą zapewnienia wysokiego poziomu nadzoru nad jakością leków bez nakładania zbędnych obciążeń administracyjnych. Proponowane przepisy mają:
-
wzmocnić rolę kierownika apteki jako osoby kompetentnej do oceny jakości produktów leczniczych,
-
ograniczyć ryzyko nieuzasadnionego wycofywania leków z obrotu,
-
zwiększyć elastyczność aptek w zapewnianiu adekwatnych warunków przechowywania.
Jednocześnie podkreślono, iż nowa procedura nie oznacza rezygnacji z odpowiedzialności – decyzje muszą być oparte na dokumentacji i analizie ryzyka.
Uwagi do projektu można przesyłać do 23 lipca br.. Skrócony termin konsultacji uzasadniono pilną potrzebą dostosowania przepisów przed wejściem w życie dotychczasowych regulacji 3 grudnia 2025 r.
