Mysimba – nowe wytyczne dotyczące stosowania leku na otyłość

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz europejskie organy nadzorujące bezpieczeństwo farmakoterapii wprowadzają zaktualizowane zalecenia dotyczące leku Mysimba, stosowanego w leczeniu otyłości i nadwagi. Zmiany mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczniejsze monitorowanie efektów terapii.

Mysimba to preparat łączący naltrekson i bupropion w jednej, stałej dawce. Lek ten przeznaczony jest dla osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, szczególnie w przypadkach, gdy współistnieją schorzenia takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze czy dyslipidemia.

Nowe zasady stosowania Mysimby

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leczenie Mysimbą powinno zostać przerwane po 16 tygodniach, jeżeli pacjent nie osiągnął spadku masy ciała o minimum 5% względem wartości wyjściowej. Dodatkowo, coroczna ocena skuteczności terapii oraz bezpieczeństwa jej kontynuacji stała się obowiązkowym elementem procesu terapeutycznego.

Po 12 miesiącach stosowania Mysimby, terapia powinna być kontynuowana wyłącznie w sytuacji, gdy:

• Utrata masy ciała wynosi co najmniej 5% masy początkowej,

• Nie zaobserwowano pogorszenia stanu sercowo-naczyniowego pacjenta.

Ocena ta powinna odbywać się przy współudziale pacjenta, a lekarze powinni mieć na uwadze nie tylko efekty wagowe, ale również indywidualny profil ryzyka zdrowotnego chorego.

Obawy o długoterminowe bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Już przy wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2015 roku zgłoszono wątpliwości dotyczące możliwych zagrożeń kardiologicznych związanych z długotrwałym stosowaniem Mysimby. Do tej pory, mimo wymogu przeprowadzenia badania długoterminowego, nie przedstawiono danych, które jednoznacznie rozwiałyby te obawy.

W związku z tym przeprowadzono ogólnoeuropejski przegląd korzyści i ryzyk, który wykazał, iż obecna baza danych nie pozwala na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa leku po okresie dłuższym niż rok stosowania. W rezultacie podjęto decyzję o dodatkowych działaniach minimalizujących ryzyko sercowo-naczyniowe, m.in. wprowadzeniu bardziej rygorystycznych zasad monitorowania terapii.

Apel do pracowników ochrony zdrowia i farmaceutów

URPL zwrócił się do samorządów zawodowych farmaceutów oraz innych przedstawicieli systemu ochrony zdrowia z prośbą o pomoc w rozpowszechnieniu nowych informacji. Zaktualizowano również ulotki informacyjne i listy kontrolne dla lekarzy, mające ułatwić stosowanie nowych wytycznych w codziennej praktyce klinicznej.

Źrodło: DIA