To ważna informacja dla tysięcy pacjentów stosujących lek Rybelsus. Firma Novo Nordisk w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz polskim Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, wydała pilny komunikat (DHPC) dotyczący wprowadzenia nowej formuły tego leku. W wyniku tej zmiany, mimo obniżenia dawki substancji czynnej, lek będzie działał tak samo, a choćby skuteczniej.
Kluczem do zrozumienia zmian jest termin biodostępność. Semaglutyd w formie doustnej (Rybelsus) od początku był technologicznym wyzwaniem – substancja ta bardzo trudno wchłania się z przewodu pokarmowego. Inżynierowie farmaceutyczni zmodyfikowali jednak substancje pomocnicze w nowej formule leku, co znacząco zwiększyło jego wchłanianie do krwiobiegu.
- Czytaj również: Wegovy w kapsułkach na rynku jeszcze w tym roku
Efekt? Aby uzyskać ten sam poziom leku w organizmie (ekspozycję) i taką samą skuteczność terapeutyczną, pacjent potrzebuje teraz mniejszej ilości semaglutydu w każdej tabletce. Nowa formuła została uznana za biorównoważną z pierwotną, co oznacza, iż badania kliniczne fazy III przeprowadzone na starych dawkach zachowują swoją ważność dla nowych wersji produktu.
Nowa matematyka dawkowania: 3 to teraz 1,5
Dla pacjentów i lekarzy najważniejsza jest nowa tabela przeliczeniowa. Ryzyko błędu medycznego jest realne, ponieważ przez pewien czas na rynku będą dostępne obie wersje leku. Oto jak zmieniają się dawki:
-
Dawka inicjująca: Zamiast dotychczasowych 3 mg, pacjenci będą przyjmować 1,5 mg.
-
Dawka podtrzymująca (średnia): Zamiast 7 mg, nowa formuła to 4 mg.
-
Dawka podtrzymująca (wysoka): Zamiast 14 mg, nowa formula to 9 mg.
Mimo zmiany liczby miligramów na opakowaniu, przeznaczenie leku pozostaje niezmienne – jest on wskazany dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego. Sposób podawania również się nie zmienia: Rybelsus zawsze przyjmujemy jako jedną tabletkę raz na dobę.
Jak odróżnić nową tabletkę od starej?
Producent zadbał o to, by zmiany były widoczne gołym okiem, choć zachowano spójność kolorystyczną, by ułatwić pacjentom identyfikację ich poziomu leczenia.
Pierwotna formuła:
-
Tabletki były owalne
-
Opakowania i blistry miały większy rozmiar.
Nowa formuła:
-
Tabletki są okrągłe i wyraźnie mniejsze.
-
Na każdej tabletce wytłoczona jest jej moc (dawka).
-
Blistry są teraz całkowicie srebrne (zarówno z przodu, jak i z tyłu) oraz mniejsze od dotychczasowych.
-
Kartonowe pudełka również uległy zmniejszeniu.
Warto podkreślić, iż kody kolorystyczne na opakowaniach (np. zielony dla dawki inicjującej, niebieski dla najwyższej dawki podtrzymującej) pozostały takie same, co ma pomóc w płynnym przejściu na nowy system.
Okres przejściowy
Największym wyzwaniem będzie tzw. okres przejściowy, kiedy w aptekach i domowych apteczkach mogą znajdować się obie formuły leku jednocześnie. Dlaczego jest to niebezpieczne?
Jeśli pacjent, przyzwyczajony do starej dawki 14 mg, otrzyma nową formułę i omyłkowo przyjmie np. półtorej lub dwie tabletki, myśląc, iż musi „dobić” do liczby 14, naraża się na poważne przedawkowanie. Zwiększona biodostępność nowej formuły oznacza, iż przyjęcie starej liczby miligramów w nowym wydaniu spowodowałoby drastyczny skok poziomu semaglutydu w organizmie.
Skutkiem takiego błędu mogą być nasilone działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:
-
Silne nudności
-
Uporczywe wymioty
-
Biegunka
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów lub podejrzenia błędu medycznego, pracownicy ochrony zdrowia są zobowiązani do zgłoszenia tego faktu do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Co to oznacza dla farmaceutów?
Lekarze oraz farmaceuta powinni poinformować pacjenta o zmianie przy kolejnej wizycie lub podczas wydawania leku w aptece. Jeśli jednak pacjent rozpoczyna leczenie, rekomendacją producenta jest wystawianie recept od razu na nową formułę (dawki 1,5 mg, 4 mg lub 9 mg).
Rekomendacje dla pacjenta:
-
Zawsze sprawdzaj kształt tabletki – nowa jest okrągła.
-
Zwróć uwagę na kolor blistra – nowe są w pełni srebrne.
-
Nigdy nie dobieraj dawki „na własną rękę” – 9 mg nowej formuły działa tak samo silnie jak 14 mg starej.
Zmiana formuły Rybelsus to krok w stronę bardziej nowoczesnej i wydajnej farmakoterapii. Mniejsze tabletki i bardziej efektywne wchłanianie to wygoda dla pacjenta, pod warunkiem pełnej świadomości zachodzących zmian. Przy wydawaniu leki w aptece należy zawsze upewnić się, którą formułę otrzymuje pacjent i czy dawkowanie na recepcie jest odpowiednie.
Źródło: ŁW/URPL
