Interpelację w sprawie spadku dostępności opieki farmaceutycznej oraz odbierania zezwoleń na prowadzenie aptek złożyła poseł Joanna Wicha. W swoim wystąpieniu zwróciła uwagę na przypadki cofania zezwoleń z powodu utraty tzw. rękojmi należytego prowadzenia apteki. Argumentowała również, iż część przedsiębiorców jest w tej chwili karana za działania związane z realizacją zapotrzebowań dla podmiotów leczniczych. Jej zdaniem przed 2018 r. była to powszechna praktyka rynkowa. Ministerstwo Zdrowia nie zgadza się jednak z taką oceną sytuacji i szczegółowo odniosło się do wszystkich zarzutów.
Ministerstwo Zdrowia: nie możemy wydawać GIF wiążących wytycznych
Jedno z pytań poselskiej interpelacji dotyczyło możliwości wydania przez Ministerstwo Zdrowia wytycznych, które ujednoliciłyby interpretację pojęcia „rękojmi należytego prowadzenia apteki”. Resort jednoznacznie stwierdził, iż nie ma kompetencji do podejmowania takich działań. Ministerstwo Zdrowia przypomniało, iż nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym ma charakter ustrojowy. Nie daje on możliwości narzucania organom Inspekcji Farmaceutycznej określonej wykładni przepisów prawa.
– Wydanie przez Ministra Zdrowia wiążących wytycznych interpretacyjnych adresowanych do organów Inspekcji Farmaceutycznej w odniesieniu do spraw indywidualnych rozpatrywanych przez te organy byłoby działaniem pozbawionym podstawy prawnej, naruszałoby wskazany podział kompetencji oraz zasadę bezstronności organów administracji publicznej – wskazano w odpowiedzi.
Jednocześnie resort podkreśla, iż organy nie stosują pojęcia rękojmi w sposób dowolny. Sądy administracyjne wielokrotnie analizowały ten termin w swoich orzeczeniach. Wypracowały przy tym kryteria oceny związane m.in. z charakterem naruszeń, ich skalą oraz wpływem na bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi.
Rękojmia musi być zachowana przez cały okres prowadzenia apteki
Ministerstwo Zdrowia zwróciło uwagę, iż obowiązek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki nie dotyczy wyłącznie momentu uzyskania zezwolenia. Jak wskazano, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego przedsiębiorca musi spełniać ten warunek przez cały czas prowadzenia działalności aptecznej. Resort przypomina również, iż organy powinny oceniać rękojmię indywidualnie w każdym przypadku.
– Rękojmia należytego prowadzenia apteki odnosi się do całości zdarzeń i okoliczności związanych z prowadzeniem apteki i musi być oceniana indywidualnie co do konkretnego stanu faktycznego z uwagi na stwierdzone w danym stanie faktycznym naruszenia – podkreślono.
Stanowisko to wpisuje się w linię prezentowaną od lat zarówno przez organy inspekcji farmaceutycznej, jak i przez sądy administracyjne rozpatrujące skargi przedsiębiorców.
MZ odrzuca zarzuty dotyczące działania prawa wstecz
Najobszerniejszą część odpowiedzi ministerstwo poświęciło kwestii realizacji zapotrzebowań składanych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą. Posłanka argumentowała, iż przedsiębiorcy tracą dziś zezwolenia za działania podejmowane w latach 2015-2018. Jej zdaniem były one wówczas zgodne z prawem. Podkreśliła również, iż zakaz ich wykonywania ustawodawca wprowadził dopiero podczas nowelizacji przepisów w sierpniu 2018 r.
Ministerstwo zdecydowanie odrzuca jednak takie twierdzenia. Jak wskazano, obowiązek prawidłowej realizacji zapotrzebowań wynikał z przepisów obowiązujących również przed nowelizacją. Zdaniem resortu problemem nie było samo realizowanie zapotrzebowań. Chodziło o wykorzystywanie tej instytucji w sposób przypominający obrót hurtowy produktami leczniczymi.
– Systemowe wykorzystywanie instytucji zapotrzebowania w sposób noszący cechy obejścia przepisów o obrocie hurtowym produktami leczniczymi już w tym okresie stanowiło naruszenie obowiązujących wówczas norm – czytamy w odpowiedzi.
Ministerstwo podkreśla również, iż nowelizacja z 2018 r. nie stworzyła nowego zakazu. Jedynie doprecyzowała i wzmocniła wcześniej obowiązujące regulacje.
– Organy Inspekcji Farmaceutycznej, wydając decyzje cofające zezwolenia, oceniają zatem zgodność działalności przedsiębiorcy z przepisami obowiązującymi w okresie, którego dotyczy kontrola, nie zaś z przepisami wprowadzonymi później, wobec czego zarzut retroaktywnego stosowania prawa nie znajduje potwierdzenia – wskazał resort.
Ministerstwo podważa dane o masowym odbieraniu zezwoleń
W interpelacji pojawiła się również informacja, iż od 2017 r. z rynku zniknęło ponad 2400 aptek ogólnodostępnych. Posłanka wskazała też, iż około jedna trzecia z nich miała zakończyć działalność w wyniku odebrania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Ministerstwo Zdrowia twierdzi jednak, iż dane te nie znajdują potwierdzenia w informacjach przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Według danych przywołanych przez resort od 2020 r. do 11 lutego 2026 r. organy wydały 75 ostatecznych decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych z powodu nieprawidłowej realizacji zapotrzebowań. W tym samym czasie w toku pozostawało 67 postępowań odwoławczych dotyczących tego rodzaju spraw.
Jednocześnie ministerstwo zwróciło uwagę, iż liczba aptek zmniejsza się z wielu powodów. Wpływają na to zarówno czynniki rynkowe, jak i organizacyjne.
– Bezpośrednie wiązanie całości tego zjawiska z cofaniem zezwoleń z powodu utraty rękojmi nie znajduje potwierdzenia w danych będących w posiadaniu Ministerstwa Zdrowia – podkreślono.
Nie będzie audytu postępowań prowadzonych przez GIF
W interpelacji pojawił się również postulat przeprowadzenia kompleksowego audytu postępowań prowadzonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Także w tym przypadku ministerstwo nie pozostawiło wątpliwości co do swojego stanowiska. Jak wskazano, ocena legalności indywidualnych decyzji administracyjnych należy do sądów administracyjnych oraz organów rozpatrujących odwołania. Nie należy natomiast do Ministra Zdrowia.
Resort przypomniał również, iż osoby, które uważają się za poszkodowane przez działania organów państwa, mogą dochodzić swoich praw przed sądami powszechnymi. Dodatkowo Najwyższa Izba Kontroli może kontrolować legalność i prawidłowość funkcjonowania administracji publicznej.
