Lek został nielegalnie wprowadzony do obrotu. Apteki muszą go zwrócić…

W marcu tego roku Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o weryfikację produktu „Czarci Plaster”, sprzedawanego m.in. w aptekach. Produkt w postaci plastra rozgrzewającego, zawierał w swoim składzie kapsaicynę. Co istotne produkt wprowadzono do obrotu jako kosmetyk. Sanepid zwrócił się do GIF o weryfikację czy produkt nie spełnia kryteriów, kwalifikujących go jako produkt leczniczy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny pod koniec marca zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zajęcie stanowiska w tej sprawie. Ten stwierdził, iż „Czarci Plaster” zdecydowanie należy traktować jako produkty leczniczy. Powinien też posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby mógł być legalnie sprzedawany w Polsce.

W rezultacie na początku kwietnia GIF wszczął postępowanie administracyjne zmierzające do wycofania z obrotu wspomnianego produktu. Firma Milapharm – odpowiedzialna za dystrybucję produktu – wniosła o umorzenie postępowania. W swoim stanowisku twierdziła, iż prezes URPL nieprawidłowo zakwalifikował ich produkt, jako produkt leczniczy. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał jednak, iż nie ma podstaw by kwestionować stanowisko URPL.

Nie kosmetyk, tylko produkt leczniczy

Ostatecznie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt „Czarci Plaster”. Ze względu na zawartość kapsaicyny, nie może on bowiem być sprzedawany w Polsce jako kosmetyk. Aby trafić do sprzedaży, najpierw musi uzyskać zezwolenia dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy. Brak tego zezwolenia oznacza, iż jego sprzedaż jest nielegalna.

GIF w uzasadnieniu swojej decyzji przytacza szczegółowe ustalenia Prezesa URPL. Wskazuje, iż zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca adekwatności zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

• Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!

„Czarci Plaster” to produkt w postaci plastra, w którego skład wchodzą m.in. kamfora, kapsaicyna i mentol. Są to substancje oddziałujące w sposób drażniący na receptory bólowe i cieplne w skórze. Powodują też jej miejscowe przekrwienie. Kapsaicyna wykazuje też inne adekwatności: przeciwbólowe, termoregulacyjne i wpływ na metabolizm tkanki tłuszczowej.

– Prezes URPL stwierdził w swojej opinii w sposób jednoznaczny, iż wskazany powyżej produkt, ze względu na jego skład oraz zamierzone działanie, spełnia definicję produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 u.p.f. Organ wskazał również, iż produkt nie spełnia definicji wyrobu medycznego wskazanej w art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, gdyż osiąga zasadnicze działanie środkami farmakologicznymi oraz nieprawidłowa jest również klasyfikacja przedmiotowego produktu jako produktu kosmetycznego – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Kapsaicyna tylko w lekach

Występująca we wspomnianych plastrach kapsaicyna to substancja czynna występująca w produktach leczniczych, dostępnych w Polsce. Na rynku dostępne są też plastry z tą substancją, zarejestrowane jako produkty lecznicze. Analiza ich Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazuje, iż są to preparaty, które należy stosować pod nadzorem lekarza.

– Sam sposób aplikacji plastra na skórę wywołujeszerego odpowiednich przygotowań, np. posiadanie rękawiczek nitrylowych (lateksowe nie stanowią adekwatnego zabezpieczenia), a także zaleca się zastosowanie maski oraz okularów ochronnych w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra, gdyż niezamierzony i nieodpowiedni kontakt z produktem może wywołać niepożądane skutki. Wąchanie plastra, a choćby wdychanie powietrza w jego pobliżu może wywoływać kasze, podrażnienie gardła i kichanie – czytamy w decyzji GIF.

• Czytaj również: Nielegalne leki w internecie. Urzędnicy zgłaszają sprawy na Policję…

Po zaaplikowaniu takiego plastra zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby z cukrzycą, u których występuje choroba wieńcowa, nadciśnienie i neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego. Istnieją też ograniczenia w stosowaniu plastra w przypadku kobiet w ciąży oraz karmiących.

– GIF uznał zatem za zasadne zastosowanie najdalej idącej sankcji, tj. wycofania produktu z obrotu decyzją administracyjną, z uwagi na szereg okoliczności sprawy, które powodują, iż pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie rodzi realne i poważne ryzyko dla konsumentów (pacjentów) – czytamy w decyzji GIF.

©MGR.FARM