Lek generyczny zawiera tę samą substancję czynną w tej samej dawce co odpowiadający mu lek oryginalny, nazywany również referencyjnym. Przed dopuszczeniem do obrotu musi spełnić wymagania jakościowe i zwykle wykazać biorównoważność, dlatego oczekuje się porównywalnego działania terapeutycznego. Nie oznacza to jednak, iż oba preparaty są identyczne – mogą różnić się substancjami pomocniczymi, nazwą, wyglądem, opakowaniem i ceną.
Lek generyczny a oryginalny – na czym polega różnica?
Lek oryginalny to produkt, dla którego opracowano pełną dokumentację dotyczącą jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. To właśnie on staje się lekiem referencyjnym, czyli punktem odniesienia dla później wprowadzanych odpowiedników.
Lek generyczny, nazywany także lekiem odtwórczym, powstaje na bazie znanej już substancji czynnej. Jego producent nie musi od początku powtarzać całego programu badań wykonanego dla produktu referencyjnego. Musi natomiast przedstawić dokumentację potwierdzającą odpowiednią jakość produktu oraz wykazać, iż organizm jest narażony na działanie substancji czynnej w sposób porównywalny do leku referencyjnego.
Generyk nie jest więc podróbką ani uproszczoną wersją leku. Jest odrębnym produktem leczniczym, który przed dopuszczeniem do obrotu podlega ocenie zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
Co to jest lek referencyjny?
Lek referencyjny to produkt, z którym porównywany jest lek generyczny. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały wcześniej potwierdzone na podstawie pełnego zestawu badań wymaganych przy rejestracji nowego leku.
Określenie „lek oryginalny” jest powszechnie używane w języku potocznym, natomiast w dokumentacji urzędowej częściej spotyka się pojęcie produktu referencyjnego.
Co to jest lek generyczny?
Lek generyczny musi zawierać tę samą substancję czynną lub te same substancje czynne co produkt referencyjny. Ich ilość w określonej jednostce dawkowania, na przykład w jednej tabletce, również musi być taka sama.
Znaczenie ma ponadto postać farmaceutyczna oraz sposób uwalniania składnika aktywnego. Nie wystarczy więc, iż dwa produkty mają na opakowaniu tę samą liczbę miligramów. Przy porównaniu trzeba również sprawdzić, czy oba są na przykład zwykłymi tabletkami, tabletkami dojelitowymi albo preparatami o przedłużonym uwalnianiu.
Czy generyki mają ten sam skład?
Generyk i lek oryginalny mają taki sam skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej. Oznacza to, iż zawierają ten sam składnik leczniczy w tej samej dawce.
Nie muszą jednak mieć identycznego pełnego składu. Inne mogą być między innymi wypełniacze, barwniki, składniki otoczki, aromaty lub substancje wpływające na trwałość i nadanie preparatowi odpowiedniej formy. Dlatego warto odróżniać substancje czynne i pomocnicze, ponieważ pełnią w produkcie inne funkcje.
Różnice w substancjach pomocniczych nie oznaczają automatycznie, iż jeden lek działa słabiej. Skład produktu musi zostać dobrany w taki sposób, aby spełniał wymagania dotyczące jakości, trwałości i działania. Dla konkretnej osoby różnice mogą jednak mieć znaczenie, gdy występuje uczulenie, nietolerancja określonego składnika albo trudność z połykaniem tabletki o danym rozmiarze.
Co oznacza biorównoważność leków?
Biorównoważność oznacza, iż po podaniu leku generycznego substancja czynna jest dostępna dla organizmu w porównywalnym zakresie i tempie jak po zastosowaniu leku referencyjnego. Na tej podstawie oczekuje się porównywalnej skuteczności i profilu bezpieczeństwa obu produktów stosowanych zgodnie z ich wskazaniami.
W badaniu biorównoważności analizuje się parametry opisujące między innymi całkowitą ekspozycję organizmu na substancję czynną oraz jej maksymalne stężenie. Wyniki porównuje się statystycznie według ustalonych kryteriów.
Czy zakres 80-125% oznacza, iż generyk może być słabszy?
Spotykany przy biorównoważności zakres 80-125% nie oznacza, iż tabletka generyczna może zawierać jedynie 80% deklarowanej dawki albo aż 125% dawki produktu oryginalnego. Nie oznacza też, iż lek może działać o 20% słabiej lub o 25% mocniej.
Zakres ten odnosi się do statystycznej oceny porównania określonych parametrów farmakokinetycznych. Sama zawartość substancji czynnej podlega osobnym wymaganiom jakościowym i musi odpowiadać dawce podanej na opakowaniu.
Nie należy więc interpretować liczb 80 i 125 jako prostej skali siły działania leku. Jest to techniczne kryterium wykorzystywane podczas oceny biorównoważności, a nie informacja o dopuszczalnej różnicy w liczbie miligramów substancji czynnej.
Czym mogą różnić się leki generyczne od oryginalnych?
Najważniejsze podobieństwa i różnice można przedstawić w prostym zestawieniu:
| Substancja czynna | Substancja będąca podstawą pierwotnie opracowanego produktu | Ta sama substancja czynna |
| Dawka | Określona dawka produktu | Taka sama dawka |
| Działanie | Potwierdzone pełnym programem badań | Oczekiwane jako porównywalne po wykazaniu biorównoważności |
| Substancje pomocnicze | Skład adekwatny dla danego produktu | Mogą być inne |
| Nazwa handlowa | Nazwa wybrana dla produktu referencyjnego | Zwykle inna |
| Wygląd i opakowanie | Charakterystyczne dla producenta | Mogą różnić się kolorem, kształtem i opakowaniem |
| Dokumentacja | Pełna dokumentacja rozwoju leku | Dane jakościowe i porównanie z produktem referencyjnym |
| Cena | Zależna od produktu i zasad refundacji | Często niższa, ale nie zawsze |
Nazwa i wygląd preparatu
Dwa leki zawierające tę samą substancję czynną mogą mieć różne nazwy handlowe. Mogą też różnić się kolorem tabletki, jej kształtem, oznaczeniem, wielkością opakowania oraz wyglądem blistra.
Przy porównywaniu preparatów ważniejsza od marki jest nazwa substancji czynnej. Powinna być podana na opakowaniu i w dokumentach produktu wraz z dawką, na przykład 10 mg, 50 mg albo 500 mg.
Różnica w wyglądzie nie świadczy sama w sobie o innym działaniu. Może jednak prowadzić do pomyłek, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje kilka leków jednocześnie. Po otrzymaniu produktu o nowej nazwie lub wyglądzie warto upewnić się, który wcześniej stosowany preparat ma on zastąpić.
Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze nadają lekowi odpowiednią postać, trwałość, smak lub wygląd. Nie odpowiadają za podstawowe działanie lecznicze, ale mogą wpływać na cechy użytkowe produktu.
Ich sprawdzenie może być istotne w przypadku alergii lub nietolerancji, na przykład określonych cukrów, barwników albo innych składników wymienionych w ulotce. Nie należy jednak zakładać, iż każda różnica w składzie pomocniczym powoduje zauważalną zmianę działania.
Cena
Leki generyczne są często tańsze, ponieważ ich producenci korzystają z wiedzy o substancji czynnej zgromadzonej podczas opracowania produktu referencyjnego i nie powtarzają pełnego programu jego rozwoju. przez cały czas muszą jednak wykazać jakość swojego produktu oraz spełnić wymagania rejestracyjne.
Niższa cena nie jest zatem dowodem gorszego działania. Jednocześnie generyk nie zawsze będzie tańszy w każdej aptece i dla wszystkich pacjenta, ponieważ o ostatecznej odpłatności mogą decydować między innymi refundacja, wielkość opakowania i aktualne ceny poszczególnych produktów.
Czy lek generyczny działa tak samo jak oryginalny?
Dopuszczony do obrotu lek generyczny ma zapewniać porównywalne działanie terapeutyczne jak lek referencyjny. Musi zawierać tę samą substancję czynną w tej samej dawce i wykazać biorównoważność, o ile jest ona wymagana dla danego produktu.
Nie oznacza to, iż każdy pacjent zawsze odbierze oba preparaty jako całkowicie identyczne. Na odczucia mogą wpływać różnice w wyglądzie tabletki, łatwości połykania, składzie pomocniczym lub sposobie przyjmowania. Znaczenie może mieć również pomyłka wynikająca z jednoczesnego używania starego i nowego opakowania.
Jeżeli po zmianie preparatu pojawią się niepokojące objawy, nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani odstawiać leczenia. W takiej sytuacji warto skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem i podać dokładną nazwę oraz dawkę zastosowanego produktu.
Kiedy różnice między preparatami mogą mieć znaczenie?
Dodatkowej uwagi wymaga zamiana leku, gdy pacjent:
- ma alergię albo nietolerancję określonych substancji pomocniczych,
- przyjmuje preparat o zmodyfikowanym, przedłużonym lub dojelitowym uwalnianiu,
- ma trudności z połykaniem tabletek o określonej wielkości,
- wcześniej źle tolerował konkretny produkt,
- przyjmuje wiele leków i może pomylić opakowania,
- otrzymał od lekarza wyraźne zalecenie dotyczące stosowania określonego preparatu.
Nie oznacza to, iż generyku nie można w takich sytuacjach zastosować. Chodzi o to, aby przed zamianą zweryfikować wszystkie cechy produktu istotne dla konkretnego pacjenta.
Jak porównać lek generyczny z oryginalnym?
Najpierw należy sprawdzić nazwę substancji czynnej i jej dawkę. Następnie trzeba porównać postać farmaceutyczną, sposób uwalniania i drogę podania. Dwie tabletki z taką samą liczbą miligramów nie są automatycznie zamienne, jeżeli jedna z nich uwalnia substancję od razu, a druga przez wiele godzin.
Kolejnym krokiem jest sprawdzenie substancji pomocniczych, o ile pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję. Ich pełny wykaz znajduje się w dokumentach produktu. Warto wiedzieć, gdzie znaleźć oficjalną ulotkę, zamiast opierać się wyłącznie na krótkim opisie preparatu w sklepie internetowym lub na forum.
Przy odbiorze odpowiednika w aptece warto upewnić się, jaki wcześniej stosowany preparat ma on zastąpić. Farmaceuta może również wyjaśnić różnice w nazwie, wyglądzie i składnikach pomocniczych oraz pomóc ocenić, czy proponowana zamiana odpowiada zapisowi na recepcie.
