Atopowe zapalenie skóry (AZS) dotyka na całym świecie około 20 proc. dzieci i od 2 do 7 proc. dorosłych. Objawy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego obejmują intensywny świąd, zaburzenia snu oraz ból, które znacznie obniżają jakość życia we wszystkich jego domenach. Dlatego nie ustają wysiłki zmierzające do ciągłego doskonalenia i poszerzania wachlarza terapeutycznego, tym bardziej iż choroba ma przecież heterogenny przebieg kliniczny, a odpowiedź na leczenie różni się u poszczególnych pacjentów.
Lebrikizumab jest przeciwciałem monoklonalnym o wysokim powinowactwie przeciwko interleukinie 13, wykazano jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci AZS podczas 16-tygodniowej monoterapii w badaniu fazy 2b i dwóch 52-tygodniowych fazy 3. Tym razem postanowiono je zweryfikować przy pomocy miejscowych glikokortykosteroidów o małej lub średniej sile działania.
211 pacjentów w wieku od powyżej 12 do 18. roku życia (o masie ciała co najmniej 40 kg) i dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania lebrikizumabu (dawka wysycająca 500 mg w 1. i 2. tygodniu, następnie 250 mg co 2 tygodnie) lub placebo; wszyscy pacjenci równocześnie byli leczeni miejscowym GKS.
Postępowanie prowadzono przez 16 tygodni, a jako główne kryteria skuteczności przyjęto (dość standardowo) wynik w skali IGA wynoszący 0 lub 1 oraz 75-proc. poprawę w skali EASI. Ocena drugorzędowa objęła ocenę świądu, wpływu świądu na sen i jakość życia.
W 16. tygodniu IGA 0 lub 1 osiągnęło 41,2 proc. pacjentów w grupie badawczej w porównaniu z 22,1 proc. z kontrolnej; podobną zależność uzyskano dla EASI-75, gdzie odsetek pacjentów spełniających kryterium wyniósł odpowiednio 69,5 proc. oraz 42,2 proc.
Dodatkowo grupa leczona lebrikizumabem wykazała statystycznie istotną poprawę we wszystkich kluczowych drugorzędowych punktach końcowych. Co do bezpieczeństwa – najczęstszymi działaniami niepożądanymi okazały się: zapalenie spojówek, ból głowy i nadciśnienie; większość nie była poważna i nie prowadziła do przerwania badania.
Lebrikizumab „pokonał” nie tylko placebo, ale i uznane w leczeniu AZS miejscowe GKS; w połączeniu z wynikami wcześniejszych badań wydaje się, iż skuteczność i bezpieczeństwo leku są na takim poziomie, iż z dużym spokojem można oczekiwać komercjalizacji.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
