W badaniu EMERALD uczestniczyli mężczyźni i kobiety po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym ER+/HER2– rakiem piersi, u których doszło do progresji choroby po maksymalnie dwóch liniach terapii hormonalnej, z których jedna była podana w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6.
Pacjentów przydzielono losowo do leczenia elacestrantem lub terapii wybranej przez badacza (fulwestrant, anastrozol, letrozol lub eksemestan) i obserwowano do progresji choroby lub wycofania się z badania.
Łącznie do badania zakwalifikowano 478 pacjentów, z których u 228 (47,7%) stwierdzono mutację ESR1. Mediana wieku wynosiła 63 lata. U około 70% pacjentów stwierdzono przerzuty w narządach trzewnych. Wszyscy otrzymali wcześniej terapię inhibitorem CD4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną, a około 56% otrzymywało wcześniej jedną linię terapii. Chemioterapię zastosowano u około 22% pacjentów.
Wykazano, iż elacestrant statystycznie istotnie wydłużał PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badaczy oraz iż korzyść w zakresie PFS zależała od czasu trwania wcześniejszej terapii inhibitorami CDK4/6.
Po 6 lub więcej miesiącach stosowania inhibitorów CDK4/6 mediana PFS wyniosła 2,79 miesiąca w grupie otrzymującej elacestrant i 1,91 miesiąca u pacjentów leczonych standardowo (HR = 0,69).
Po 12 lub więcej miesiącach stosowania inhibitorów CDK4/6 mediana zwiększyła się do 3,78 vs 1,91 miesiąca (HR = 0,61), a po 18 lub więcej miesiącach odpowiednio do 5,45 vs 3,29 miesiąca (HR = 0,70).
Efekt był jeszcze wyraźniejszy u pacjentów z guzami z mutacją ESR1, u których mediana PFS w grupie otrzymującej elacestrant wyniosła 4,14 miesiąca, a u pacjentów leczonych standardowo 1,87 miesiąca (HR = 0,52) po ≥6 miesiącach stosowania inhibitorów CDK4/6 oraz odpowiednio 8,61 miesiąca i 1,19 miesiąca (HR = 0,41) po ≥12 miesiącach oraz 8,61 miesiąca i 2,10 miesiąca (HR = 0,47) po ≥18 miesiącach.
Zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z wcześniejszymi wynikami, większość zdarzeń niepożądanych była stopnia 1 lub 2, przy czym nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 4 oraz zgonów.
Tylko u 3,4% pacjentów leczonych elacestrantem i 0,9% pacjentów otrzymujących standardowe leczenie przerwano terapię z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Opracowanie: dr. n. med. Katarzyna Stencel
