„Bezpieczeństwo lekowe” – to hasło odmieniane jest w ostatnich latach przez wszystkie przypadki. Co oznacza ono w praktyce? Najprościej zrozumieć to na przykładzie przeciętnego pacjenta, który chce wykupić w aptece lek przepisany mu przez lekarza. jeżeli takiego leku zaczyna brakować w kolejnych aptekach, nie ma on odpowiedników, a lekarz ma problem z przestawieniem pacjenta na inną farmakoterapię – wtedy można śmiało powiedzieć, iż w kraju brakuje bezpieczeństwa lekowego.
Przez ostatnie lata do takich sytuacji dochodziło wielokrotnie. Ich przyczyny bywały różne. Najpierw za braki leków w aptekach odpowiadał „odwrócony łańcuch dystrybucji” i ich nielegalny wywóz za granicę. Później pojawiły się masowe wycofania zanieczyszczonych produktów (metformina z NMDA), pandemia COVID-19 czy blokada na Kanale Sueskim…
- Czytaj również: Badania potwierdziły obecność NDMA w niektórych lekach z metforminą
Mimo różnych przyczyn niedoboru leków, eksperci od lat ostrzegali, iż największym problemem jest uzależnienie się od dostaw leków z Azji. choćby 80% substancji czynnych do produkcji leków wykorzystywanych w Unii Europejskiej pochodzi w tej chwili z Chin i Indii. W Polsce, na około 400 molekuł podlegających refundacji, jedynie około 3% pochodzi z produkcji krajowej. Dlaczego to taki problem?
Groźba „zakręcenia lekowego kurka”
Przy obecnej skomplikowanej sytuacji geopolitycznej i toczących się w Europie konfliktach, łatwo sobie wyobrazić, iż dostawy leków mogą stać się kolejnym ich elementem. Podobnie jak w przypadku ropy lub gazu – uzależnienie od substancji czynnych do produkcji leków z Azji – może zagrażać bezpieczeństwu obywateli. Takie „zakręcenie lekowego kurka” może być dramatyczne w skutkach.
- Czytaj również: Co ósme opakowanie leku w aptece pochodzi z tej firmy…
Rozwiązanie tego problemu jest tylko jedno. Uniezależnienie się od dostaw leków i substancji czynnych z Azji. Stymulowanie rodzimej produkcji, wspieranie krajowych wytwórców i budowanie lekowej niezależności. Eksperci mówią o tym od lat. Rządzący zapewniają, iż są świadomi sytuacji i na bieżąco ją monitorują. Jednak bezpieczeństwo lekowe Polski tak naprawdę leży w rękach firm farmaceutycznych. I choć działają one na wolnym rynku, gdzie rządzą prawa popytu i podaży, to świadome są ciążącej na nich odpowiedzialności. Dowody tego wielokrotnie dawały w przeszłości…
Ministerstwo leku nie wyprodukuje…
Być może dla wielu ta teza wyda się kontrowersyjna, ale bezpieczeństwa lekowego nie jest w stanie zapewnić nam Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny czy inne organy administracji publicznej. Przedstawiciele rządów (obecnego i poprzednich) sami to wielokrotnie przyznawali odpowiadając chociażby na interpelacje poselskie w tej sprawie. Ministerstwo Zdrowia analizując problemy z dostępem do leków, jak mantrę powtarza, iż niedobory leków w Polsce nie mają charakteru systemowego, dotyczą jedynie jednostkowych sytuacji, produktów i firm farmaceutycznych.
- Czytaj również: Polpharma będzie rozwijać i produkować leki na raka
Resort zdrowia posiada szereg narzędzi, które pozwalają monitorować rynek apteczny i farmaceutyczny. Urzędnicy wiedzą jakich leków brakuje lub może zbraknąć w najbliższym czasie. Może ostrzegać o takich sytuacjach lekarzy lub aptekarzy. Nie może jednak zapewnić ich dostaw do naszego kraju. Rząd nie ma bowiem możliwości wyprodukowania leków czy ich dostaw do aptek. Tym zajmują się przedsiębiorcy działający na wolnym rynku: podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne. choćby jeżeli Minister Zdrowia wyda zgodę na import interwencyjny brakującego leku z zagranicy, robią to prywatne przedsiębiorstwa.
Zachęty, wsparcie…
Co więc w takiej sytuacji powinno robić ministerstwo zdrowia? Wielu przedsiębiorców na tak zadane pytanie odpowiedziałoby: „Nie przeszkadzać!”. Odrobina pomocy jednak też by nie zaszkodziła i na szczęście takie wsparcie dla rodzimych producentów się pojawia.
Przykładem jest chociażby tzw. lista polskich leków. To wykaz w ramach listy leków refundowanych, na którym znalazły się leki produkowane w Polsce lub wytworzone z polskich składników. Dla pacjentów takie leki są o 10% lub 15% tańsze. Taka lista ma stanowić zachętę dla firm farmaceutyczny, by inwestowały w rozwój swoich zakładów w Polsce, natomiast pacjentów ma zachęcać do wybierania polskich leków. Czy to działa? Za odpowiedź niech posłuży przykład francuskiej firmy Servier, która zapowiedziała, iż w związku z tymi regulacjami przeniesie do naszego kraju produkcję wszystkich swoich leków refundowanych.
- Czytaj również: Krzysztof Kopeć: celem powinien być wzrost produkcji leków w Polsce
Niedawno Ministerstwo Zdrowia utworzyło też Krajową Listę Leków Krytycznych. Znajduje się na niej 301 substancji czynnych, których braki mogą negatywnie wpłynąć na dostęp do terapii pacjentów. Lista ma też celowo wspierać rodzimy przemysł farmaceutyczny, zwiększać produkcję znajdujących się na niej leków w Polsce. Na jej efekty przyjdzie nam jednak jeszcze poczekać…
Producenci robią swoje…
Na szczęście polscy producenci leków nie czekają na zachęty i inne działania rządu. Inwestują, rozwijają się i wzmacniają w ten sposób bezpieczeństwo lekowe Polski. Wystarczy tylko spojrzeć na ich działania w mijającym 2024 roku. W przeciągu zaledwie kilku miesięcy Polfa Tarchomin, Polpharma czy Adamed otwarły nowe placówki, które polską farmację windują na wyższy poziom.
Polfa Tarchomin już od kilku lat realizuje jedną ze swoich największych inwestycji – warte 500 mln zł Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Wysokoaktywnych. Nowoczesne i w pełni zautomatyzowane linie produkcyjne pozwolą na produkcję leków przeciwnowotworowych, ale też innych substancji wysokoaktywnych (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze czy stosowane w reumatologii lub onkologii). Na początku grudnia pomyślnie zakończono testy FAT (Factory Acceptance Test) dla urządzeń produkcyjnych, co jeszcze bardziej przybliżyło polską firmę do rozpoczęcia produkcji. Polfa Tarchomin jak spółka Skarbu Państwa odgrywa bowiem szczególną rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego Polski – czego dowiodła w czasie pandemii.
- Czytaj również: Adamed Pharma otwiera nowe laboratoria R&D do rozwoju leków wziewnych
Z kolei pod koniec listopada nowe laboratorium oficjalnie otwarła firma Adamed. Polski producent będzie rozwijał w nim leki wziewne, stosowane w przewlekłych chorobach dróg oddechowych. Nowe przestrzenie o powierzchni około 550 m2 i wartości ok. 60 mln złotych umożliwią naukowcom firmy prowadzenie działań z zakresu formulacji, analityki i rozwoju inhalatorów. Do 2030 r. firma planuje przeznaczyć łącznie niemal 500 mln złotych na rozwój i budowę infrastruktury dla leków wziewnych. To długofalowe inwestycje, gdyż pierwsze produkty z tego rozwoju mają szansę wejść na rynek w 2031 r.
Kilka tygodni wcześniej nowe specjalistyczne centrum przeznaczone do prac badawczo rozwojowych i produkcji otwarła też Polpharma. Będzie ono zajmować się wysoko aktywnymi substancjami czynnymi – wykorzystywanymi chociażby w onkologii. Ta inwestycja otwarta w Starogardzie Gdańskim i warta ponad 100 mln zł jest jedyną tego typu w Polsce i jedną z nielicznych w Europie. Warto przy tej okazji wspomnieć też o wyodrębnionym kilka lat temu z firmy, holdingu Polpharma Biologics – zajmującym się rozwojem i produkcją leków biologicznych.
Wszystko w rękach polskich firm
O tym jak dużą rolę polskie firmy farmaceutyczne ogrywają w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, zdaje sobie kilka osób. Przekonujemy się o tym dopiero w sytuacjach kryzysowych – gdy zapotrzebowanie na pewne leki nagle wzrasta. Jak chociażby w okresie przeziębieniowym, gdy nagle potrzeba więcej antybiotyków. Tutaj o nasze bezpieczeństwo dba Polfa Tarchomin – produkując między innymi antybiotyki niezbędne w leczeniu sepsy. Firma dostarcza też insuliny polskim diabetykom, co już niedługo może okazać się kluczowe, biorąc po uwagę zapowiedzi ograniczenia ich produkcji przez światowego potentata – Novo Nordisk. Polfa już teraz przygotowuje się, do zabezpieczenia tego obszaru rynku.
- Czytaj również: Novo Nordisk nie będzie produkować insulin ludzkich we wstrzykiwaczach
Trudno dziś wyobrazić też sobie bezpieczeństwo lekowe bez Polpharmy. Firma ta jako jedyna w Polsce wytwarza na dużą skalę zarówno substancje czynne (60), jak i gotowe leki. Aktualnie co ósme opakowanie leku w polskich aptekach i co trzecie w polskich szpitalach pochodzi właśnie z Polpharmy. Ma ona też 12,5% udziału ilościowego w rynku leków refundowanych, przy czym tylko 6% udziału wartościowego w refundacji. 60% polskich leków z listy leków refundowanych pochodzi z Polpharmy. Firma utrzymuje produkcję 38 produktów leczniczych, w tym leków ratujących życie, które nie mają odpowiedników na polskim rynku. Jest też kluczowym wytwórcą antybiotyków parenteralnych (to znaczy podawanych w sposób pozajelitowy), stosowanych w profilaktyce okołooperacyjnej.
- Czytaj również: Naukowcy: zadbanie o bezpieczeństwo lekowe Polski nie mniej ważne niż zbrojenia
Bezpieczeństwo lekowe nie jest jedynie kwestią dostępu do leków refundowanych, biologicznych, innowacyjnych czy przepisywanych przez lekarzy. W trakcie pandemii okazało się, iż najważniejsze w ratowaniu zdrowia i życia obywateli mogą być tak „oczywiste” substancje jak paracetamol. Ten popularny lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy stał się wtedy nagle towarem deficytowym w takich krajach jak Francja czy Niemcy – importujących go z innych krajów. W Polsce go jednak nie zabrakło, iż względu na jego rodzimą produkcję.
Prawda jest taka, iż choć wizja polegania na prywatnych przedsiębiorcach i wolnym rynku w kwestii bezpieczeństwa lekowego wydaje się niepokojąca, to polskie firmy farmaceutyczne już wielokrotnie udowodniły, iż rozumieją jaka ciąży na nich odpowiedzialność.
©MGR.FARM
