Kremy z tazarotenem wycofane ze sprzedaży

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty pod nazwą „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml”. Preparaty oferowano w ogólnodostępnej sprzedaży. GIF zwrócił uwagę, iż spełniają one wymagania definicyjne produktu leczniczego w zakresie adekwatności farmakologicznych. Mimo to nie dopuszczono ich do obrotu jako produkty lecznicze.

– W ich skład wchodzi substancja czynna tazarotenum. Ma ona zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanych na receptę – czytamy w informacji GIF.

• Czytaj również: Produkt sugerował działanie lecznicze. GIF zdecydował o wycofaniu…

W związku z tym produkty te powinny posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako „produkt leczniczy”. Tylko takie pozwolenie umożliwia legalny obrót nimi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem sprzedawano je jako kosmetyk.

Tazaroten należy do acetylenowych pochodnych retynoidów. Jest prolekiem, który jako nieaktywny retynoid, ulega przemianie w aktywną postać w procesie deestryfikacji w skórze. W Polsce dostępny jest zawierający go produkt leczniczy Zorac. Ma zastosowanie w miejscowym leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (łuszczycy zwykłej), zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała.

Kremy wycofane ze sprzedaży

– Produkty „Tazarene Krem 0,05%, 75 ml” oraz „Tazarene Krem 0,1%, 40 ml” firmy Boderm nie zostały dopuszczone do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowią one zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej – wskazuje GIF.

• Czytaj również: Wycofany „uniwersalny plaster rozgrzewający”. Jaki powód?

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu obu preparatów. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

– Należy mieć na uwadze, iż do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania. Muszą być też adekwatnie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach – wskazuje GIF.

Źródło: ŁW/GIF