Unia Europejska w tej chwili pracuje nad wdrożeniem nowych regulacji, które przewidują możliwość zastąpienia tradycyjnych, papierowych ulotek dołączanych do leków ich wersjami elektronicznymi – tzw. systemem elektronicznej informacji o produkcie (electronic Product Information – ePI). Choć z perspektywy logistycznej krok ten wydaje się nowoczesny, w Polsce wywołuje on pewne obawy.
W połowie czerwca posłanka Iwona Maria Kozłowska zwróciła się do Ministerstwa Zdrowia z interpelacją w sprawie „planowanego wdrożenia elektronicznej informacji o produktach leczniczych (ePI) oraz zapewnienia pacjentom prawa dostępu do papierowych ulotek leków”. Wystąpiła ona w imieniu Koalicji „Świadomy Pacjent”, zrzeszającej organizacje pacjenckie, ekspertów oraz środowiska medyczne i farmaceutyczne. Sprawa dotyczy bezpośrednio bezpieczeństwa milionów Polaków.
– Dokument dotyczy konsekwencji wdrożenia nowych regulacji unijnych przewidujących możliwość zastąpienia papierowych ulotek produktów leczniczych ich elektronicznymi odpowiednikami (electronic Product Information – ePI). Sprawa budzi istotne zainteresowanie społeczne, ponieważ dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii milionów Polek i Polaków oraz prawa pacjentów do pełnej, zrozumiałej i łatwo dostępnej informacji o stosowanych lekach – pisze posłanka.
Obawy Koalicji wynikają z uwarunkowań społecznych. Polska charakteryzuje się relatywnie niskim wskaźnikiem kompetencji cyfrowych w porównaniu do średniej unijnej, zaś głównymi konsumentami leków są osoby starsze i przewlekle chore. Jak zauważyła posłanka w swojej interpelacji, to właśnie seniorzy są w najwyższym stopniu narażeni na wykluczenie cyfrowe – wielu z nich nie posiada telefonów ani umiejętności pozwalających na weryfikację informacji w sieci.
Harmonogram unijny i krajowy pilotaż
Niedawno odpowiedzi na interpelację posłanki udzieliła Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Resort zaprezentował szczegółowe wyjaśnienia, precyzując obecny etap prac prawnych w Brukseli i w Warszawie. W zakresie unijnego procesu legislacyjnego Ministerstwo Zdrowia poinformowało, iż prace nad dyrektywą farmaceutyczną znajdują się w fazie finalnej na poziomie technicznym.
– …prace nad dyrektywą w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylająca dyrektywy 2001/83/WE i 2009/35/WE na szczeblu unijnym w tej chwili skupiają się na poprawkach redakcyjnych tekstu oraz tłumaczeń na języki narodowe – wskazała wiceminister.
Przedstawicielka ministerstwa podkreśliła, iż wejście w życie unijnych przepisów nie oznacza natychmiastowych zmian w aptekach. Po opublikowaniu dyrektywy w Dzienniku Urzędowym UE państwa członkowskie będą miały 2 lata na transpozycję przepisów do prawa krajowego.
Leki bez papierowych ulotek najpierw w szpitalach…
Jednocześnie resort zdrowia podjął wstępne działania przygotowawcze w Polsce, które mają jednak ściśle ograniczony i bezpieczny zakres.
– Aktualne działania dotyczące elektronicznej ulotki produktu leczniczego (ePIL) koncentrują się na wypracowaniu prawnie dopuszczalnego i bezpiecznego modelu wdrożenia, który umożliwiłby odstąpienie od obowiązku dołączania papierowej ulotki do opakowania wybranych produktów leczniczych, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu do aktualnej i zatwierdzonej ulotki w formie elektronicznej – wyjaśnia wiceminister.
Jednocześnie podkreśla, iż na obecnym etapie krajowe prace skupiają się na: „punktowym umożliwieniu stosowania elektronicznej ulotki w odniesieniu do ściśle określonych produktów używanych w warunkach kontrolowanych.” Oznacza to, iż ewentualne zwolnienia z obowiązku dołączania ulotki papierowej będą dotyczyły wyłącznie leków stosowanych np. w szpitalach i lecznictwie zamkniętym, gdzie pacjent przyjmuje preparat pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego.
ePI a ePIL: najważniejsze rozróżnienie pojęciowe i systemowe
Niezwykle istotnym elementem odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia jest wyraźne rozgraniczenie unijnego ePI od polskiego projektu ePIL. W ocenie resortu unijne ePI (electronic Product Information) nie jest po prostu plikiem PDF, ale zaawansowaną reformą technologiczną przetwarzania danych o lekach w całej Unii Europejskiej.
– Unijne ePI stanowi docelowy, systemowy model elektronicznej informacji o produkcie leczniczym, oparty na ustrukturyzowanych danych, interoperacyjności oraz wspólnych standardach technicznych, w szczególności standardzie FHIR – wyjaśnia wiceminister Kacperczyk.
Resort podkreśla, iż celem ePI jest zbudowanie jednolitej, wiarygodnej bazy wiedzy o lekach.
– Nie chodzi zatem wyłącznie o zastąpienie papierowej ulotki jej wersją elektroniczną, ale o stworzenie jednolitej, autorytatywnej i możliwej do ponownego wykorzystania infrastruktury danych dotyczących produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej. Polski ePIL ma natomiast charakter znacznie węższy i przejściowy – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.
Z kolei polski projekt ePIL (elektroniczna ulotka dla pacjenta) ma pełnić rolę pilotażu przed wdrożeniem architektury unijnej.
– Z tego względu krajowe rozwiązanie może pełnić funkcję przygotowawczą oraz pilotażową względem przyszłego systemu unijnego, pod warunkiem iż zostanie zaprojektowane w sposób neutralny technologicznie, odwracalny i niesprzeczny z docelową architekturą europejską. w tej chwili w tym zakresie prowadzone są uzgodnienia z Komisją Europejską – wskazuje wiceminister.
Słowa o „odwracalności” i „neutralności technologicznej” oznaczają, iż polski pilotaż nie tworzy rozwiązań ostatecznych i w razie potrzeby przyjęte mechanizmy będą mogły zostać skorygowane.
Bezpieczeństwo pacjenta i mechanizmy ochronne
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, iż projektowany model wdrożenia cyfrowej ulotki opiera się na rygorystycznych gwarancjach bezpieczeństwa. Dostęp do e-ulotek ma być ściśle kontrolowany i „zapewniony za pośrednictwem bezpiecznych i wiarygodnych platform, w szczególności krajowych lub unijnych rejestrów.”
Łącznikiem pacjenta z cyfrowym rejestrem będzie fizyczne opakowanie leku. Resort planuje wprowadzenie obowiązku umieszczania na nim jasnych oznaczeń.
– Przewiduje się między innymi obowiązek zamieszczenia na opakowaniu czytelnej informacji o dostępności elektronicznej ulotki oraz kodu QR prowadzącego do jej aktualnej i zatwierdzonej wersji – wyjaśnia wiceminister Kacperczyk.
W kontekście obaw o wykluczenie cyfrowe Ministerstwo Zdrowia kategorycznie deklaruje zachowanie prawa do uzyskania ulotki papierowej „na żądanie pacjenta lub osoby wykonującej zawód medyczny”. Dodatkowo resort dostrzega zalety cyfryzacji dla pacjentów z niepełnosprawnościami sensorycznymi, gdzie format elektroniczny umożliwia powiększenie czcionki, odczyt przez lektora czy zmianę kontrastu.
Cyberbezpieczeństwo, kryzysy i konsultacje
W odniesieniu do pytań o ryzyka cyberbezpieczeństwa resort przyznał, iż szczegółowe analizy są dopiero planowane. Wiceminister Kacperczyk wskazuje, iż „zagadnienia związane z cyberbezpieczeństwem rozwiązań wykorzystywanych do udostępniania elektronicznej informacji o produkcie, w tym w zakresie zapewnienia autentyczności i integralności przekazywanych informacji, będą przedmiotem analizy na dalszym etapie prac nad wdrożeniem systemu ePI.” Podobnie wygląda kwestia funkcjonowania systemu w sytuacjach nadzwyczajnych (awarie IT, brak internetu, klęski żywiołowe).
– …nie przeprowadzono dotychczas odrębnej analizy dotyczącej funkcjonowania dostępu do elektronicznej informacji o produkcie (ePI) w szczególnych sytuacjach, takich jak awarie infrastruktury teleinformatycznej, przerwy w dostępie do internetu lub sytuacje kryzysowe – przyznaje resort.
Jednocześnie zaznacza, iż ciągłość działania opiera się na ogólnych mechanizmach e-zdrowia, a procedury awaryjne zostaną wypracowane na etapie wdrożenia. Co kluczowe, Ministerstwo Zdrowia nie podjęło jeszcze decyzji o ostatecznym kształcie przepisów dotyczących ulotek na rynku masowym.
– …nie przesądzono dotychczas, jaki model udostępniania ulotki zostanie przyjęty w ramach krajowych rozwiązań wdrażających przepisy dyrektywy. Przy określaniu tego modelu pod uwagę będą brane w szczególności, kategorie produktów leczniczych, aspekty bezpieczeństwa pacjentów, a także zapewnienia skutecznego i równego dostępu do aktualnej informacji o produkcie leczniczym dla różnych grup użytkowników – wskazuje resort.
Zadeklarował natomiast przeprowadzenie pełnych konsultacji społecznych z organizacjami pacjentów, samorządami medycznymi i farmaceutami po sformułowaniu ostatecznych przepisów unijnych.
