Novo Nordisk poinformowało, iż Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Wegovy® w postaci tabletek (semaglutyd w dawkach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg i 25 mg podawany doustnie raz na dobę) wskazanego do leczenia osób dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m²) lub nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała. Lek jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonym wysiłkiem fizycznym.
Decyzja ta nastąpiła po wydaniu w maju 2026 r. pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wegovy® w postaci tabletki to pierwszy agonista receptora GLP-1 zatwierdzony do doustnej terapii choroby otyłościowej we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. To już piąte dopuszczenie do obrotu tabletki Wegovy® na świecie – po Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie.
– Decyzja Komisji Europejskiej dotycząca dopuszczenia tabletki Wegovy® stosowanej raz na dobę, zwiększa dostępne możliwości leczenia. Otyłość jest poważną chorobą przewlekłą, a możliwość wyboru terapii może mieć istotne znaczenie. Dla wielu osób tabletka może być prostszym i bardziej akceptowalnym sposobem rozpoczęcia oraz kontynuowania leczenia. To nie tylko istotny krok regulacyjny, ale także kolejny etap na drodze do poprawy zdrowia i trwałych efektów leczenia osób z otyłością oraz wzmocnienia odpowiedzi społeczeństwa na jedno z największych wyzwań zdrowotnych w Europie – mówi Mike Doustdar, prezes i dyrektor generalny Novo Nordisk.
Zatwierdzenie tabletki Wegovy® opiera się na wynikach obszernego programu badań klinicznych OASIS, w tym badania OASIS 4, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego semaglutydu w dawce 25 mg, przyjmowanego raz na dobę, u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała. W badaniu tym semaglutyd wykazał klinicznie i statystycznie istotną redukcję masy ciała wynoszącą około 17%, w porównaniu z 3% w grupie placebo. Około jedna trzecia uczestników badania osiągnęła redukcję masy ciała o co najmniej 20%1.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu jest zgodny z profilem ustalonym dla semaglutydu podawanego podskórnie – opartym na wieloletnich doświadczeniach klinicznych. Odsetek przerwania leczenia w badaniu OASIS 4 z powodu działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w grupie placebo i wyniósł odpowiednio 6,9% oraz 5,9%.
Komisja Europejska (KE) zatwierdziła również Wegovy® 7,2 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jednodawkowym do leczenia osób z otyłością.
Tabletka Wegovy® jest w tej chwili dostępna w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Novo Nordisk zamierza wprowadzić semaglutyd w postaci doustnej na kolejne rynki w drugiej połowie 2026 roku.
