Komisja Europejska zaproponowała rozporządzenie w celu poprawy dostępności krytycznych leków w UE. Propozycja ma na celu ochronę zdrowia ludzkiego poprzez zachęcanie do dywersyfikacji łańcucha dostaw i zwiększenie produkcji farmaceutycznej w UE. Wesprze to sektor farmaceutyczny UE, który wnosi znaczący wkład w gospodarkę. „Critical Medicines Act” ma również na celu poprawę dostępu do innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. Takich, które mogą być niedostępne na niektórych rynkach. Inicjatywa ta przyczyni się do realizacji celu Europejskiej Unii Zdrowia, jakim jest zapewnienie pacjentom z UE dostępu do potrzebnych im leków.
Przewodnicząca Ursula von der Leyen zapowiedziała przyjęcie Critical Medicines Act w swoich wytycznych politycznych. Dokument ma na celu zapewnienie narzędzi pozwalających na rozwiązanie problemów z dostępem do leków poprzez uczynienie z UE rynku, na którym produkcja leków o krytycznym znaczeniu będzie bardziej atrakcyjna.
Co zmieni Critical Medicines Act?
Critical Medicines Act ułatwi inwestycje przedsiębiorstwom, które zwiększają produkcję leków o krytycznym znaczeniu w UE, zachęcając jednocześnie do działań zwiększających odporność łańcuchów dostaw. Zapewni to również państwom członkowskim możliwość połączenia sił w celu zwiększenia ich siły nabywczej.
Kluczowe elementy dokumentu obejmują projekty strategiczne, które stworzą, zwiększą lub zmodernizują zdolności produkcyjne UE w zakresie leków o krytycznym znaczeniu lub ich składników. Te projekty mogą korzystać z łatwiejszego dostępu do finansowania i przyspieszonego wsparcia administracyjnego, regulacyjnego i naukowego.
Aby pomóc państwom członkowskim w finansowym wspieraniu takich projektów strategicznych, opublikowano wytyczne dotyczące pomocy państwa. Państwa członkowskie mogą wykorzystywać zamówienia publiczne do dywersyfikacji łańcuchów dostaw i zachęcania do ich zwiększania. W przypadku leków o krytycznym znaczeniu zamawiający będą musieli uwzględnić w swoich postępowaniach szerszy zakres wymogów, takich jak zróżnicowane źródła surowców i monitorowanie łańcuchów dostaw. Natomiast w przypadku dużej zależności od jednego państwa lub ograniczonej liczby państw będą one również musiały stosować wymogi dotyczące zamówień, które sprzyjają produkcji leków o krytycznym znaczeniu w UE. W uzasadnionych przypadkach będzie to również możliwe w przypadku innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania.
- Czytaj również: Czy Polsce uda się zjednoczyć Europę, by zapewnić bezpieczeństwo lekowe?
Komisja będzie też wspierać wspólne zamówienia publiczne między różnymi państwami członkowskimi na ich wniosek. Pozwoli to rozwiązać problem różnic w dostępności i dostępie do leków o krytycznym znaczeniu i innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania w całej UE. W ramach Critical Medicines Act zbadane zostaną też międzynarodowe partnerstwa z krajami i regionami o podobnych poglądach, aby poszerzyć łańcuch dostaw i zmniejszyć zależność od pojedynczej lub ograniczonej liczby dostawców.
Zapewnienie dostępu do leków
Przez wiele lat priorytetem UE było rozwiązanie problemu niedoborów i zapewnienie dostępu do leków. W strategii farmaceutycznej dla Europy z 2020 r. określono szereg środków regulacyjnych i dodatkowe wsparcie dla przemysłu w celu promowania badań naukowych i innowacji w dziedzinie produktów leczniczych, przy jednoczesnym rozwiązaniu problemu niedoborów i braku dostępu dla pacjentów. Doprowadziło to również do rozpoczęcia zorganizowanego dialogu ze wszystkimi zainteresowanymi stronami na temat przemysłowego wymiaru bezpieczeństwa dostaw. W 2022 r. Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała silniejszy mandat do zarządzania niedoborami leków. Od tego czasu wraz z grupami organów krajowych odgrywa kluczową rolę w monitorowaniu krytycznych niedoborów leków i reagowaniu na nie.
- Czytaj również: 63 substancje więcej na Krajowej Liście Leków Krytycznych. Co się zmieniło?
W 2023 r. Komisja zaproponowała ambitny przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, aby poprawić dostęp do leków i wzmocnić ich łańcuchy dostaw. Reforma ta jest w tej chwili negocjowana przez Parlament Europejski i Radę. Dalsze podjęte inicjatywy obejmują publikację unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu, aby pomóc w identyfikacji i monitorowaniu leków o krytycznym znaczeniu. Wydano także komunikat Komisji w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE.
Źródło: ŁW/Komisja Europejska
