Jałowe leki recepturowe- jak je prawidłowo sporządzać?

Które leki sporządzane są w warunkach aseptycznych?

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, w warunkach aseptycznych w aptece otwartej, wykonuje się:

• krople do oczu, uszu, nosa;
• maści do oczu, uszu, nosa;
• leki zawierające antybiotyk;
  • proszki dzielone
  • czopki, globulki, pręciki
  • roztwory, mikstury, zawiesiny, emulsje do użytku wewnętrznego
  • płynne leki do stosowania zewnętrznego
  • maści, kremy, mazidła, pasty oraz żele
• powyższe postaci, jeżeli Farmakopea wymaga, aby sporządzić je w warunkach aseptycznych;
• powyższe postaci, jeżeli lekarz zaznaczy na recepcie, iż lek ma zostać wykonany w warunkach aseptycznych;

Jałowe leki recepturowe należy wykonywać w warunkach aseptycznych

Na podstawie Rozporządzenia z 27 października 2022r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, izba recepturowa w aptece ogólnodostępnej gdzie sporządzane są jałowe leki, powinna posiadać komorę z nawiewem laminarnym do pracy aseptycznej a pracownik sporządzający lek recepturowy, posiadać odzież ochronną.

Niezbędne jest również stworzenie procedury dotyczącej pracy w warunkach aseptycznych.

Aby sporządzony lek był jałowy, należy:

• przygotować go w warunkach aseptycznych,
• zastosować surowce odpowiedniej jakości,
• wybrać adekwatną metodę wyjaławiania celem unieczynnienia mikroorganizmów

Organizując pracę, należy zwrócić uwagę na czynniki mogące stanowić potencjalne źródło zakażenia, tj.:

• izba recepturowa wraz z lożą z nawiewem laminarnym,
• pracownicy,
• substancje lecznicze oraz pomocnicze,
• używane utensylia,
• opakowania na produkt leczniczy.

Zdecydowanie najczęściej w aptekach ogólnodostępnych, w izbie recepturowej leki jałowe sporządza się w lożach z nawiewem laminarnym. Prawidłowo funkcjonująca loża pozwala uzyskać klasę A czystości powietrza. Należy również pamiętać o regularnej kontroli i prowadzenia dokumentacji dotyczącej prawidłowego funkcjonowania filtrów HEPA zainstalowanych w lożach.

Czytaj także: Aseptyka i jałowość leków

Jałowe leki recepturowe- jak przygotować stanowisko pracy?

Przed rozpoczęciem sporządzania leku jałowego, należy przygotować niezbędne utensylia. jeżeli niemożliwe jest zastosowanie jednorazowych, jałowych utensyliów, należy szklane lub porcelanowe naczynia recepturowe adekwatnie przygotować. Po ich oczyszczeniu, należy je umyć roztworem detergentu i spłukać ciepłą wodą, a następnie płukać wodą destylowaną. Kolejny etap to sterylizacja w sterylizatorze powietrznym (w temperaturze 170st. C przez 60 minut).

Substancje używane do przygotowania leku powinny być jałowe. jeżeli adekwatności fizykochemiczne substancji na to pozwalają, możliwe jest sterylizowanie suchym gorącym powietrzem lub promieniami UV. Wodę powinno stosować się do wstrzykiwań (Aqua pro iniectione) lub – w przypadku kropli ocznych – Aqua pro usu ophthalmico.

Przed rozpoczęciem pracy w loży aseptycznej, należy ją uruchomić tak, aby działał jałowy przepływ powietrza. Konieczne jest również przetarcie wewnętrznych powierzchni loży środkiem dezynfekcyjnym, zgodnym z ustaloną procedurą. Kolejny etap to umieszczenie niezbędnych produktów i utensyliów wewnątrz loży. Po upływie co najmniej 30 minut, można przystąpić do przygotowania leku recepturowego.

Przygotowanie pracownika do pracy w warunkach jałowych

Pracownik przed rozpoczęciem sporządzania leku jałowego, powinien zdjąć zewnętrzną odzież ochronną oraz biżuterię i zegarek. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem a po dokładnym osuszeniu, nałożyć preparat dezynfekujący. Nie wolno tego robić na wilgotnych dłoniach, ponieważ rozcieńcza się wówczas preparat, który nie uzyska wymaganego stężenia. Po nałożeniu preparatu dezynfekującego, należy go wetrzeć w dłonie do wyschnięcia. Kolejny etap to ubranie jednorazowej, jałowej odzieży ochronnej – fartucha, maski, czepka na głowę oraz ochraniaczy na buty. Jako ostatnie, należy nałożyć jałowe rękawice ochronne i niezwłocznie przystąpić do sporządzania leku.

Autor: mgr farm. Anna Janaszkiewicz

Źródła:

1. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20120001259

2. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220002363

3. pod red. R. Jachowicz: Receptura apteczna, Wydawnictwo Lekarskie PZWL 2010