Artykuł sponsorowany
Organizatorzy zapraszają do zapoznania się ze szczegółami szkolenia online dotyczącego Inspekcji GIF w hurtowniach farmaceutycznych, które odbędzie się na platformie ClickMeeting 26 lutego 2025 r.
Program szkolenia został zaprojektowany tak, aby kompleksowo omówić najważniejsze aspekty prowadzenia i przygotowania do inspekcji, począwszy od aspektów prawnych, przez zadania, obowiązki, a także prawa inspektora i kontrolowanego, aż po trudne tematy takie jak utrudnianie przebiegu inspekcji i konsekwencje dla przedsiębiorcy. Ponadto szkolenie będzie okazją do zrozumienia procedur postępowania po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji, jak również przygotowania organizacyjnego do inspekcji i zasad zachowania się oraz prawidłowej komunikacji z inspektorem.
Program wydarzenia
- Regulacje prawne dotyczące przeprowadzania inspekcji przez inspektora ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
- Rodzaje inspekcji przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, zasady ich przeprowadzania, terminy.
- Prawa, odpowiedzialności i zadania inspektora. Prawa i obowiązki kontrolowanego. Znaczenie możliwości wniesienia sprzeciwu, zażalenia, odwołania.
- Otrzymanie zawiadomienia o inspekcji i związane z tym czynności organizacyjne w hurtowni: powołanie zespołu, opracowanie planu działania, podział zadań.
- Pozamerytoryczny wymiar inspekcji: zasady zachowania i skutecznej komunikacji z zespołem inspekcyjnym, zarządzanie emocjami, trudne sytuacje
- Kluczowe punkty inspekcji: spotkanie otwierające, cel i zakres; prowadzenie czynności inspekcyjnych, podejście oparte na dowodach, rodzaje i znaczenie dowodów z inspekcji; niezgodności – kryteria klasyfikacji; spotkanie podsumowujące, przedstawienie obserwacji, wniosków, wskazanie kolejnych działań
- Przegląd obszarów objętych inspekcją, z uwzględnieniem najczęściej występujących niezgodności.
- Działania poinspekcyjne: raport z inspekcji, harmonogram działań naprawczych po inspekcji (HDN), znaczenie i zasady opracowania, planowanie, wdrożenie i monitorowanie CAPA po inspekcji
- Podsumowanie, sesja Q&A
