Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Olsztynie opublikował w Biuletynie Informacji Publicznej dokument. Opisuje on sposób przeprowadzania analizy prawdopodobieństwa naruszenia prawa przez apteki i punkty apteczne. Chodzi o tzw. ocenę ryzyka. Stanowi ona fundament planowania kontroli w inspekcji farmaceutycznej.
Z wiedzy redakcji wynika, iż dokument pojawił się po skardze jednego z przedsiębiorców do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie wiadomo jednak, czy oba zdarzenia pozostają ze sobą w bezpośrednim związku. Sama publikacja pozwala natomiast po raz pierwszy szczegółowo prześledzić mechanizm. Pokazuje, jak inspekcja klasyfikuje nadzorowane placówki i jak planuje intensywność działań kontrolnych.
Jak wygląda system oceny ryzyka?
Zgodnie z dokumentem analiza ryzyka opiera się na czterech głównych obszarach. Mają one odzwierciedlać prawdopodobieństwo naruszenia przepisów w danej placówce:
- okres od ostatniej kontroli planowej,
- nieprawidłowości stwierdzone podczas kontroli,
- liczba zasadnych skarg w określonym czasie,
- nieprawidłowości z kontroli doraźnych.
Każdy z tych elementów podlega ocenie punktowej. Maksymalnie można uzyskać 100 punktów w każdym obszarze. Ostateczna kwalifikacja zależy od sumy punktów. Model ma ujednolicić analizę i ułatwić planowanie kontroli na podstawie parametrów ryzyka.
Suma punktów przypisuje przedsiębiorcę do jednej z trzech kategorii:
- 0–49 punktów – ryzyko niskie,
- 50–99 punktów – ryzyko średnie,
- 100 punktów i więcej – ryzyko wysokie.
Przekroczenie progu 100 punktów oznacza najwyższe ryzyko. Ma to bezpośredni wpływ na planowanie kontroli. Konstrukcja systemu sprawia, iż wynik często zależy od pojedynczych czynników. Dzieje się tak zwłaszcza wtedy, gdy osiągają one maksymalną wartość.
Jedno kryterium może przesądzić o wyniku
Duże znaczenie ma sposób oceny okresu od ostatniej kontroli. Zgodnie z instrukcją brak kontroli lub okres dłuższy niż pięć lat daje maksymalną liczbę punktów. W praktyce już spełnienie tego jednego warunku może przesądzić o wyniku. Placówka może trafić do kategorii „wysokiego ryzyka” niezależnie od innych czynników. Dotyczy to m.in. sytuacji, gdy nie ma skarg ani wcześniejszych naruszeń. System nie różnicuje znaczenia kryteriów. Każde z nich może więc zdecydować o końcowej ocenie.
Taka metodologia szczególnie mocno wpływa na nowe apteki i punkty apteczne. Placówki, które dopiero zaczynają działalność, nie mają historii kontroli. Automatycznie spełniają więc kryterium „braku kontroli” i dostają maksymalną liczbę punktów. Instrukcja nie przewiduje odrębnych zasad dla nowych podmiotów. Nie widać też mechanizmów, które uwzględniają brak historii działalności. W efekcie nowe placówki mogą od razu trafić do grupy wysokiego ryzyka. Dzieje się to jeszcze przed oceną ich rzeczywistej praktyki działania.
Kategoria ryzyka a częstotliwość kontroli
Kategoria ryzyka ma realne znaczenie dla przedsiębiorcy. Wpływa bezpośrednio na częstotliwość kontroli. Wynika to z przepisów Prawa przedsiębiorców. W przypadku „wysokiego ryzyka” organ może kontrolować częściej. Uznaje to za uzasadnione w kontekście przestrzegania przepisów. W praktyce oznacza to większe obciążenie dla przedsiębiorcy. Kontrole wymagają czasu, dokumentacji i zaangażowania personelu.
Publikacja instrukcji przez WIF w Olsztynie wpisuje się w szerszy kontekst prawny. Przepisy Prawa przedsiębiorców nakazują ujawnianie zasad kategoryzacji ryzyka. Na moment publikacji artykułu redakcja odnalazła takie zasady w BIP tego inspektoratu. Nie znaleziono analogicznych dokumentów w BIP innych wojewódzkich WIF-ów. Nie można jednak wykluczyć, iż część z nich publikuje je w innej formie lub w innym miejscu.
Mechanizm znany, ale dotąd nieopisywany
Zarządzanie kontrolami na podstawie analizy ryzyka nie jest nowym rozwiązaniem. Stosują je także inne organy nadzoru publicznego. W przypadku inspekcji farmaceutycznej szczegółowe kryteria nie były jednak dotąd szeroko dostępne.
Opublikowany dokument pokazuje prosty model punktowy. Duże znaczenie mają w nim pojedyncze kryteria. Dla właścicieli aptek i punktów aptecznych oznacza to większą przejrzystość. Ułatwia to przewidywanie kontroli. Jednocześnie pojawiają się pytania o sposób uwzględniania specyfiki różnych placówek. Dotyczy to szczególnie nowych podmiotów.
