Jak się przygotować do kontroli WIF w aptece? cz.3 [video]

Kontrola WIF w aptece jest źródłem stresu zarówno u jej właściciela, jak i pracowników z kierownikiem na czele. W serii filmów „Jak się przygotować do kontroli WIF w aptece?”, dr n.farm. Anna Empel postara się odpowiedzieć o wszystkich obszarach, które podlegają praktycznie każdej planowanej kontroli Inspekcji Farmaceutycznej.

Zobacz także pozostałe filmy z serii „Jak się przygotować do kontroli WIF w aptece?:
– Kontrola WIF w aptece cz. 1;
– Kontrola WIF w aptece cz. 2;

Kontrola WIF

Kontrola WIF w obszarze obrotu lekami w aptece

Kontrola WIF obejmuje także wszelkie działania, do których zobowiązana jest apteka w związku z prowadzeniem obrotu lekami. Składają się na nią:

• kontrola oddzielenia produktów leczniczych od pozostałego asortymentu apteki, czyli wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementów diety, produktów kosmetycznych, itd.;
• sprawdzenie czy substancje bardzo silnie działające, produkty lecznicze zawierające te substancje (z wyłączeniem kategorii leków wydawanych bez recepty) oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 są przechowywane w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz.
• sprawdzenie czy środki odurzające grup I-N i II-N (oraz substancje psychotropowe grupy II-P) i preparaty zawierające te środki lub substancje są przechowywane w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów.
• sprawdzenie, czy preparaty wstrzymane, wycofane oraz przeterminowane są przechowywane osobno.

Kontroli WIF-u podlega także obecność odpowiednich urządzeń służących pomiarowi temperatury i wilgotności powietrza, oraz ewidencja takich pomiarów. Więcej na ten temat do zobaczenia na Ewidencja pomiaru temperatury i wilgotności.

Kontrola WIF dokumentacji obrotu produktami leczniczymi w aptece

Jest to jeden z najobszerniejszych obszarów kontroli. Weryfikowane tu mogą być dokumenty umów z dostawcami, w tym ich uprawnienia do sprzedaży tzn. czy hurtownie znajdują się w rejestrze hurtowni farmaceutycznych i jaki mają zakres działalności, oraz rzetelność prowadzonej ewidencji zakupu i jej zgodność z fakturami.

Istotne dla inspektora będzie również prawidłowe prowadzenie ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań od podmiotów leczniczych, w tym sprawdzenie czy te podmioty są wpisane do rejestru działalności gospodarczej lub do rejestru podmiotów leczniczych.

W tym obszarze kontroli mieści się też obowiązek apteki do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1.

Dokumentacja obrotu lekami obejmuje też zarchiwizowane potwierdzenia zamówień wysłanych do hurtowni, odmów realizacji tych zamówień i rejestrowanie ich w GIF o ile dotyczą leków zagrożonych brakiem dostępności. Do tej kategorii można zaliczyć też raportowanie stanów, obrotów i braków do systemu ZSMOPL. Na tym etapie kontroli sprawdza się także realizację dyrektywy antyfałszywkowej, czyli weryfikację autentyczności produktów leczniczych i wycofywanie unikalnych kodów z bazy KOWAL.

Kolejnym elementem jest prowadzona dokumentacja leków przekazanych do utylizacji czyli przeterminowanych i uszkodzonych, oraz dokumenty przekazania wystawione przez odbierającą je firmę. jeżeli zdarzyły się zgłoszenia od pacjentów działań niepożądanych lub podejrzenia, iż produkt jest niepełnowartościowy, to dokumentacja takich przypadków i ich zgłoszeń do odpowiednich organów również jest przedkładana inspektorom.

Kontrola WIF obejmuje także sprawdzenie zgodności stanów wybranych leków. Po drugie sprawdzane są recepty, elektroniczne i papierowe oraz czy nie miało miejsca wydanie pacjentowi leku o statusie Rp. bez recepty. Tutaj należy wspomnieć o receptach farmaceutycznych- inspektor może zweryfikować kto i na jakiej podstawie taką receptę wystawił. Po trzecie sprawdza się także sprzedaże leków OTC zawierających pseudoefedrynę, kodeinę i dekstrometofran, pod względem tego czy nie przekroczono dopuszczalnej ilości substancji dla jednego pacjenta w czasie jednej transakcji. Pamiętajmy, iż kontroli może być poddany obrót lekami sprowadzanymi dla pacjentów w ramach importu docelowego.