Jak zapewniają organizatorzy, program szkolenia zaprojektowano w ten sposób, by wyczerpująco omówić najistotniejsze aspekty prowadzenia i przygotowania do inspekcji GIF. Szczegółowo wyjaśnia uwarunkowania prawne, zadania, obowiązki, a także prawa inspektora i kontrolowanego. Nie zabraknie również trudnych tematów, takich jak utrudnianie przebiegu inspekcji i konsekwencje dla przedsiębiorcy. Szczególny nacisk położy na omówienie kluczowych punktów inspekcji.
Szkolenie ułatwi zrozumienie procedur postępowania po otrzymaniu zawiadomienia o inspekcji. Poszerzy wiedzę na temat przygotowania organizacyjnego do inspekcji i zasad zachowania się oraz prawidłowej komunikacji z inspektorem.
Przykładowe punkty programu szkolenia online „Inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej”:
- Rodzaje inspekcji przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, zasady ich przeprowadzania, terminy
- Znaczenie możliwości wniesienia sprzeciwu, zażalenia, odwołania
- Kluczowe punkty inspekcji:
– spotkanie otwierające, cel i zakres
– prowadzenie czynności inspekcyjnych, podejście oparte na dowodach, rodzaje i znaczenie dowodów z inspekcji
– niezgodności- kryteria klasyfikacji
– spotkanie podsumowujące, przedstawienie obserwacji, wniosków, wskazanie kolejnych działań - Przegląd obszarów objętych inspekcją, z uwzględnieniem najczęściej występujących niezgodności
- Działania poinspekcyjne: raport z inspekcji; harmonogram działań naprawczych po inspekcji (HDN)- znaczenie i zasady opracowania; planowanie, wdrożenie i monitorowanie CAPA po inspekcji.
Wydarzenie będzie też świetną okazją do podzielenia się swoim doswiadczeniem z udziału w inspekacjach GIF jako kontrolowany. Organizatorzy liczą też na owocną dyskusję na temat przygotowania hurtowni farmaceutycznej do inspekcji planowej. Uczestnicy poznają aktualne stanowisko Urzędu oraz rozwieją wątpliwości dotyczące uchybień wykrytych w wyniku kontroli.
Prowadzącą szkolenie będzie Agnieszka Galińska – absolwentka Wydziału Farmaceutycznego (UMB), od ponad 25 lat związana zawodowo z branżą farmaceutyczną. Jako Inspektor ds. Obrotu Hurtowego przeprowadziła około 100 inspekcji. Pełniła funkcję Osoby Odpowiedzialnej oraz uczestniczyła w pracach międzynarodowego zespołu ds. jakości w globalnej firmie farmaceutycznej.
Więcej informacji o wydarzeniu znajduje się na stronie internetowej: https://edupharm.pl/inspekcja-gif-w-hurtowni-farmaceutycznej
